Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 冻干粉针剂说明书Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 冻干粉针剂说明书
作者：编辑小露 时间：2021-08-01 19:43
【简述】2019年12月19日，美国食品和药物管理局（FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来（Astellas）公司联合开发的Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）上市，治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。
【适应症】PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物，适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者，这些患者先前已接受程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂辅助治疗或含铂化疗。
【规格】30mg/瓶或20mg/瓶
【使用方法】1.仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。
2.PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg（最大剂量为125mg），在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注，直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
【注意事项】1.高血糖症：糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中，这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL，则停用PADCEV。
2.周围神经病变：监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病，并考虑中断剂量，降低剂量或停用PADCEV。
3.眼疾：可能发生眼疾，包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时，考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。
4.皮肤反应：如果严重，请保留PADCEV直至改善或消退。
5.输注部位外溢：给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位，并立即停止输注以防可疑渗出。
6.胚胎胎儿毒性：PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
【不良反应】最常见的不良反应（≥20％）包括疲劳，周围神经病，食欲下降，皮疹，脱发，恶心，消化不良，腹泻，干眼症，瘙痒和皮肤干燥。
【生产厂家】Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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