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  Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 冻干粉针剂说明书>>您当前位置:首页 > 最新医药成果 > 肿瘤科 > 膀胱癌 >

Padcev (enfortumab vedotin-ejfv) 冻干粉针剂说明书

作者:编辑小露 时间:2021-08-01 19:43

 
【简述】2019年12月19日,美国食品和药物管理局(FDA批准Seattle Genetics公司和安斯泰来(Astellas)公司联合开发的Padcev(enfortumab vedotin-ejfv)上市,治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。这些患者曾经接受过铂基化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的治疗。Padcev是将抗Nectin-4单克隆抗体与微管抑制剂偶联起来的抗体偶联药物。Nectin-4蛋白是在尿路上皮癌中高度表达的细胞粘附分子。这款疗法曾经获得FDA授予的突破性疗法认定和优先审评资格。

 
【适应症】PADCEV是Nectin-4导向的抗体和微管抑制剂结合物,适用于治疗局部晚期转移性尿路上皮癌的成年患者,这些患者先前已接受程序性死亡受体-1(PD-1)或程序性死亡配体1(PD-L1)抑制剂辅助治疗或含铂化疗。
 
【规格】30mg/瓶或20mg/瓶
 
【使用方法】1.仅用于静脉输液。请勿以静脉推注或推注的方式给予PADCEV。请勿与其他药品混合或作为输注剂使用。
 
2.PADCEV的推荐剂量为1.25mg/kg(最大剂量为125mg),在28天周期的第1、8和15天30分钟内静脉输注,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。
 
3.避免在中度或重度肝功能不全的患者中使用。
    
【注意事项】1.高血糖症:糖尿病酮症酸中毒可能发生在患有或未患有糖尿病的患者中,这可能是致命的。密切监测患有糖尿病或高血糖症或有此风险的患者的血糖水平。如果血糖> 250 mg / dL,则停用PADCEV。
 
2.周围神经病变:监测患者是否出现新的或恶化的周围神经病,并考虑中断剂量,降低剂量或停用PADCEV。
 
3.眼疾:可能发生眼疾,包括视力改变。监视患者眼部疾病的体征或症状。考虑干眼预防性人工泪液和眼科检查后用眼科类固醇治疗。有症状的眼部疾病发生时,考虑中断PADCEV的剂量或减少剂量。
 
4.皮肤反应:如果严重,请保留PADCEV直至改善或消退。
 
5.输注部位外溢:给药前确保足够的静脉通路。在PADCEV给药期间监视输液部位,并立即停止输注以防可疑渗出。
 
6.胚胎胎儿毒性:PADCEV可能引起胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕方法。
 
 
【不良反应】最常见的不良反应(≥20%)包括疲劳,周围神经病,食欲下降,皮疹,脱发,恶心,消化不良,腹泻,干眼症,瘙痒和皮肤干燥。
 
 
【生产厂家】Seattle Genetics, Inc/Astellas Pharma Inc
 


注:药品如有新包装,以新包装为准。以上资讯仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。

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