Tabrecta卡马替尼说明书-价格-功效与副作用

 
    2020年5月6日，诺华（Novartis）公司宣布，美国食品药品监督管理局FDA已批准其MET抑制剂Tabrecta卡马替尼（capmatinib）上市，治疗携带异常的间质上皮转化（MET）基因外显子14跳跃突变的、已扩散转移且无法通过手术移除的非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
 

    此批准是基于GEOMETRY mono-1的II期临床试验，在这项试验中，研究人员招募了97名带有MET外显子14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者。研究结果表明，无论患者先前是否曾接受过治疗，Tabrecta卡马替尼（capmatinib）均能带来显著治疗效果。在初治和经治患者中，Tabrecta卡马替尼（capmatinib）的总缓解率分别为68%（95% CI: 48-84）和41%（95% CI: 29-53）。两组患者的中位缓解持续时间分别是11.14个月和9.72个月。
 

 
【生产企业】：诺华公司Novartis
【规格】：150mg；200mg
【商标】：Tabrecta
【中文名】：卡马替尼片
【英文名称】：capmatinib
【性状】：150mg：浅橙棕色，椭圆形； 200mg：黄色，椭圆形。
【贮藏】：原包装存放于20°C至25°C（68°F至77°F），允许短期储存在15°C至30°C（59°F至86°F）；注意防潮；首次打开瓶子6周后，请丢弃所有剩余的未使用的药片。
 
【Tabrecta卡马替尼(capmatinib)适应症和用途】：
用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者，其肿瘤突变导致间充质-上皮转化（MET）外显子14跳跃。
 
【Tabrecta卡马替尼(capmatinib)剂量和给药方法】
推荐剂量为每日两次口服400mg,饭前或饭后均可。
■整片吞下，请勿打碎、压碎或咀嚼药片
■如果患者漏服或呕吐一剂，指导患者切勿补服，而是在预定时间服用下一剂。
 
【Tabrecta卡马替尼(capmatinib)不良反应】
最常见的不良反应有：手或脚肿胀；恶心；疲倦；呕吐；食欲不振；某些血液检查的变化。
说明书其他节更加详细讨论以下不良反应：间质性肺疾病（ILD）/肺炎；肝毒性；
 
【Tabrecta 卡马替尼(capmatinib)警告和注意事项】
■间质性肺疾病（ILD）/肺炎：用本药治疗的患者发生了可能致命的ILD/肺炎。监测指示ILD /肺炎的新的或恶化的肺部症状（例如呼吸困难，咳嗽，发烧）。若怀疑没有引起ILD /肺炎的其他潜在病因，请立即停止对疑似ILD /肺炎患者的本药治疗，并永久终止治疗。
■肝毒性：在开始使用本药之前，应在治疗的前3个月中每2周监测一次肝功能检查（包括ALT，AST和总胆红素），然后每月一次或按临床指示进行监测，对发展中的患者进行更频繁的检查转氨酶或胆红素。 根据不良反应的严重程度，应停用，减少剂量或永久停用本药。
■光敏性的风险：根据动物研究的结果，本药有光敏反应的潜在风险。在GEOMETRY mono-1中，建议患者在用本药治疗期间应采取预防紫外线照射的预防措施，例如使用防晒霜或穿防护服。建议患者在用本药治疗期间限制直接紫外线照射。
■胚胎-胎儿毒性：根据动物研究的结果及其作用机理，本药对孕妇给药可引起胎儿的伤害。建议孕妇注意胎儿的潜在危险。 劝告有生殖潜力的女性及其伴侣在用本药治疗期间以及最后一次用药后1周内使用有效的避孕方法。
 
【Tabrecta卡马替尼(capmatinib)药物相互作用】
■其他药物对Tabrecta卡马替尼(capmatinib) 的影响：
1.强CYP3A抑制剂：本药与强CYP3A抑制剂联合用药会增加卡马替尼capmatinib的暴露量，这可能会增加本药不良反应的发生率和严重程度。在本药与强CYP3A抑制剂共同给药期间密切监测患者的不良反应。
2.强和中度CYP3A诱导剂：本药与强和中度CYP3A诱导剂联合用药会减少卡马替尼capmatinib的暴露量，卡马替尼capmatinib的暴露量的减少可能会降低本药的抗肿瘤活性。避免本药与强和中度CYP3A诱导剂合用。
■Tabrecta卡马替尼(capmatinib)对其他药物的影响：
1.CYP1A2底物：两药合用会增加CYP1A2底物的暴露量，这可能会增加这些底物的不良反应；如果在本药和CYP1A2底物之间不可避免地需要共同给药，其中最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应，请根据批准的处方信息降低CYP1A2底物的剂量。
2.P-糖蛋白（P-gp）和乳腺癌抗性蛋白（BCRP）底物：若共同给药增加了P-gp底物和BCRP底物的暴露，这可能会增加这些底物的不良反应；如果在本药与P-gp或BCRP底物之间不可避免地共同给药，而最小的浓度变化可能导致严重的不良反应，请根据批准的处方信息降低P-gp或BCRP底物的剂量。
3.MATE1 和 MATE2K底物：联用可能会增加MATE1和MATE2K底物的暴露，这可能会增加这些底物的不良反应；如果在TABRECTA和MATE1或MATE2K底物之间不可避免地共同给药，而最小的浓度变化可能会导致严重的不良反应，请根据批准的处方信息降低MATE1或MATE2K底物的剂量。

【Tabrecta 卡马替尼(capmatinib)在特殊人群中使用】
■孕妇：根据动物研究的结果及其作用机理，当孕妇服用本药时可能引起胎儿伤害。建议具有生育潜力的女性将已知或怀疑怀孕的情况告知医护人员。建议有生育潜力的女性及其伴侣在使用本药治疗期间和最后一次服用后1周内使用有效避孕措施。
■哺乳：由于母乳喂养的胎儿可能出现严重的不良反应，建议妇女在使用本药治疗期间和最后一次剂量后一周内不要进行母乳喂养。
■儿科用药：本药在儿科患者中的安全性和有效性尚未得到证实。
■老年人用药：临床试验中，在老年患者（65岁及以上）和年轻患者之间没有观察到安全性或有效性的总体差异。

【Tabrecta 卡马替尼(capmatinib)一般描述】
Tabrecta 卡马替尼(capmatinib)是一种激酶抑制剂，为口服的高选择性小分子MET抑制剂，包括外显子14跳跃产生的突变体。MET外显子14跳过会导致蛋白质缺失调控域，从而降低其负调控，导致下游MET信号传导增加。卡马替尼capmatinib在临床上可控制的浓度下抑制由缺少外显子14的突变MET变异体驱动的癌细胞生长，并在源自人肺肿瘤的鼠肿瘤异种移植模型中显示出抗肿瘤活性，该突变导致MET外显子14跳跃或MET扩增。卡马替尼capmatinib抑制由肝细胞生长因子结合或MET扩增触发的MET磷酸化，以及MET介导的下游信号蛋白的磷酸化以及MET依赖性癌细胞的增殖和存活。
盐酸卡马替尼capmatinib的化学结构如图：  
【患者资讯资料】
1. 告知患者严格遵照医嘱用药。切勿与他人共用药品。
2. 忠告患者出现以上任何不良反应（警告和注意事项）的症状立即联系医护人员。
3. 告知患者本药有严重或致命的ILD /肺炎风险。建议患者若出现新的或恶化的呼吸道症状立即联系其医护人员。
4. 告知患者其将由医护人员监测肝功能，建议患者若出现自身肝功能异常的任何体征和症状立即联系其医护人员。
5. 告知患者本药有发生光敏反应的潜在风险。建议患者在使用本药治疗期间使用防晒霜或防护服来限制直接暴露在紫外线下。
6. 告知孕妇本药对胎儿的潜在风险。建议具有生育潜力的女性将已知或怀疑怀孕的情况告知医护人员。建议有生育潜力的女性及其伴侣在使用本药治疗期间和最后一次服用后1周内使用有效避孕措施。建议女性在使用本药治疗期间和最后一次服药后一周内不要母乳喂养。
7. 忠告患者应主动告知正在使用的其他任何药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药产品等。

信息来源：
[1] https://www.rxlist.com/tabrecta-drug.htm.
[2]http://www.globenewswire.com/news-release/2020/05/06/2028748/0/en/Novartis-announces-FDA-approval-of-MET-inhibitor-Tabrecta-for-metastatic-non-small-cell-lung-cancer-with-METex14.html
[3]https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-grants-accelerated-approval-capmatinib-metastatic-non-small-cell-lung-cancer.


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