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对比两大CAR-T疗法Kymriah和Yescarta研究进展
[ 人气:80 | 日期: 2018-02-09 | 返回 | 打印 ]

   在亚特兰大召开的第59届美国血液病学会(ASH)年会上,两大CAR-T疗法的领军企业诺华(Novartis)和Kite Pharma都展示了其最新的研究数据。首款上市的Kymriah和第二款上市的Yescarta都有哪些最新的研究进展?


 

 
 
   公司名称:诺华(Novartis)
 
   CAR-T疗法名称:Kymriah(tisagenlecleucel,曾用名CTL019)
 
   治疗领域:复发或难治性( r / r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
 
 
   诺华在AHS年会上展示了其CAR-T疗法Kymriah的JULIET临床试验的最新研究数据:即在6个月的时间内,接受该疗法治疗的复发或难治性( r / r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者达到持续缓解。数据显示,患者的总体缓解率(ORR)为53%,81例输注患者中有40%的患者达到完全缓解(CR),14%的患者实现部分缓解(PR)。输注6个月后,ORR为37%,CR率为30%。缓解的中位持续时间未达到。
 
   Kymriah是去年8月FDA批准的首款基因疗法,也是人类历史上批准的首款CAR-T疗法,用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴细胞白血病(ALL),且病情难治,或出现二次及以上复发的25岁以下患者。另外,去年4月Kymriah获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,治疗复发或难治性( r / r)弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)。
 
   JULIET是首个多中心全球注册的Kymriah治疗r / r DLBCL成人患者的临床研究。该试验是诺华与宾夕法尼亚大学(University of Pennsylvania)合作进行的,在美国,加拿大,欧洲,澳大利亚和日本等10个国家的27个地点招募患者。
 
   数据显示,在第三个月,CR率为32%,PR率为6%,与第六个月时保持一致(30%CR,7%PR)。在预后亚组之间的缓解率也是一致的,包括接受过自体干细胞移植(ASCT)的患者和DLBCL亚型(称为双重击中淋巴瘤)的患者,这些患者历史上都出现预后不良。在接受Kymriah治疗后没有任何患者接受干细胞移植。
 
   在JULIET研究中,第一次缓解后6个月内的无复发概率为74%(95% CI,52%-87%),中位持续时间未达到。总体生存期中位数也未达到(95%CI:NE为6.5个月[不可估计]),从输注到数据截止的中位时间为5.6个月。
 
   在安全性方面,所有接受治疗的患者中,有58%的患者在体内细胞被激活后发生细胞因子释放综合征(CRS),其中23%的患者经历3/4级CRS(15%3级;8%4级)。
 
   21%的患者发生了任何级别的神经系统不良反应,12%的患者具有3/4级神经系统不良反应。分别有27%,20%和13%的患者发生持续超过28天的3/4级血细胞减少,3/4级感染和3/4级发热性中性粒细胞减少。

 
 
   公司名称:Kite Pharma
 
   CAR-T疗法名称:Yescarta™(axicabtagene ciloleucel)
 
   治疗领域:复发或难治性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)
 
 
 
   Kite Pharma在ASH年会上公布了ZUMA-1临床研究的长期、随访性数据。数据显示,难治性大B细胞淋巴瘤患者在进行单次静脉滴注Yescarta 1年后(中位随访时间15.4个月),42%的患者达到持续缓解,其中40%的患者达到完全缓解。
 
   Yescarta是美国FDA于去年10月批准的第二款CAR-T疗法,治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者,也是首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T疗法。这些患者曾接受了至少两次其他治疗,但没有出现缓解,或是疾病出现复发。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是成人中最为常见的非霍奇金淋巴瘤。据估计,每年美国约有72000例新发霍奇金淋巴瘤,其中三分之一是DLBCL。
 
   为了评估Yescarta缓解的耐受性,对参与ZUMA-1研究的患者(n = 108)进行了至少一年的随访。在最新的分析中,有82%的患者对Yescarta有缓解,其中58%的患者实现完全缓解。输液后中位数时间为15.4个月,42%的患者继续保持缓解,其中40%完全缓解。中位持续缓解时间为11.1个月(95% CI:3.9个月至不可估计的[NE]);在实现完全缓解的患者中,中位数持续缓解时间没有达到(95% CI:NE)。中位数总生存期(95% CI:12个月至NE)尚未达到,18个月时的总生存率为52%(95% CI:41至62)。
 
   在更新的分析中,12%的患者经历3级或更高的细胞因子释放综合征(CRS),31%分别经历神经毒性。最常见的3级或更高的不良反应是中性粒细胞减少症(79%),贫血症(45%)和血小板减少症(40%)。Yescarta输注后6个月有10名患者出现严重不良反应,其中8名患者感染。在更新的分析中没有观察到与Yescarta相关的新发CRS或神经学事件。


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