去年8月，美国FDA宣布批准诺华公司的突破性CAR-T新药Kymriah(tisagenlecleucel / CTL019)正式上市，用于治疗B细胞前体性淋巴性白血病（ALL），且病情难治，或出现两次及以上复发的25岁以下患者。这是美国批准的第一个基因疗法。
今年5月，美国FDA批准了诺华的CAR-T细胞治疗药物Kymriah第二个适应症，以用于治疗复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成人患者(先前接受过两次或以上的系统治疗)，其中包括最常见的非霍奇金淋巴瘤形式—弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)以及起因于滤泡性淋巴瘤(FL)的高级别B细胞淋巴瘤和DLBCL。
目前，癌症治疗重点是引进药物、手术或放射线来治疗癌症。Kymriah的获批不仅是基因治疗的第一个绿灯的标志，它还标志着癌症的治疗的方式发生了巨大的变化。
CAR-T细胞治疗从内部开始治疗，通过增强身体自身免疫系统与基因增强来对抗癌症。CAR-T是通过基因工程技术，人工改造肿瘤患者的T细胞，在体外大量培养后生成肿瘤特异性CAR-T细胞，再将其回输入患者体内用以攻击癌细胞。
值得注意的是，近日，Novartis宣布其开发的Kymriah(tisagenlecleucel / CTL019)已经通过优先审查，成为加拿大卫生部批准的第一个嵌合抗原受体T细胞(CAR-T)疗法，用于治疗两种有不良预后且危及生命的癌症。
Kymriah，是一种基因修饰的自体T细胞免疫治疗，是使用患者自己的T细胞(称为淋巴细胞的一种白细胞)产生的定制化治疗。患者的T细胞被收集并送到制备中心，在那里进行遗传修饰(嵌合抗原受体或CAR的新基因表达)，其指导T细胞靶向并杀死具有表面上的特异性抗原(CD19)的癌细胞。
加拿大卫生部批准Kymriah用于3-25岁儿童和年轻成人患者B细胞急性淋巴细胞白血病(ALL)。这些患者很难治愈，在同种异体干细胞移植(SCT)后复发或不适合SCT，或者经历过第二次SCT后再复发。同时，Kymriah也被批准用于治疗患有复发性或难治性(r / r)大B细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者都是经过两次或更多次全身治疗。
加拿大CAR-T细胞疗法的首次批准预示着癌症治疗方式将迎来一个新时代。加拿大的获批也再次告诉我们Kymriah的魅力所在。
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