肺癌可以说是全世界人民癌症死亡的首要原因。它主要分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）两种类型，NSCLC作为最常见的肺癌类型，有85%的患者属于该类型，而NSCLC有多种亚型，其中鳞状NSCLC约占NSCLC的30%，这是一种毁灭性的、很难治疗的肺癌类型，患者预后很差，转移性鳞状NSCLC的5年生存率不足5%。在过去，鳞状NSCLC治疗领域的进展很少，尤其是一线治疗，因此，晚期鳞状NSCLC群体迫切需要更多的一线治疗方案。
近日，医药巨头默沙东公司又传来了好消息，美国FDA批准了PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（pembrolizumab）新的适应症，该药联合化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）用于一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌（squamous NSCLC），无论患者的肿瘤PD-L1表达状态如何。此次一线治疗鳞状NSCLC适应症的获批，扩大了Keytruda目前的肺癌适应症。
如今新的适应症获批，使Keytruda成为首个一线治疗鳞状NSCLC而不论肿瘤PD-L1表达状态如何的PD-1肿瘤免疫疗法。也就是说，所有无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性鳞状NSCLC和转移性非鳞状NSCLC都有资格接受基于Keytruda的方案作为其一线治疗选择。
此次获批来源于一项临床研究KEYNOTE-407的数据。该研究在560例既往未接受治疗（初治）的转移性鳞状NSCLC患者中开展，评估了Keytruda与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇[nab-paclitaxel]）联合应用，并与化疗（卡铂+紫杉醇或白蛋白结合型紫杉醇）单独用药进行了对比。
临床研究数据显示，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用显著延长了总生存期（OS）、死亡风险显著下降36%。此外，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用也显著延长了无进展生存期（PFS）、疾病进展或死亡风险显著下降44%。来自预先指定的探索性分析结果显示，无论PD-L1表达水平如何，与化疗相比，Keytruda与化疗联合应用均表现出总生存期（OS）受益和PFS受益。
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