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Rydapt的适应症:FLT3突变AML和系统肥大细胞增生病
[ 人气:127 | 日期: 2018-11-08 | 返回 | 打印 ]

       诺华医药公司研发的Rydapt(midostaurin)被美国FDA批准了两个适应症。第一个适应症是与化疗药物联用于既往未接受治疗的FLT3突变阳性(FLT3+)急性骨髓性白血病(AML)的成年患者。第二个适应症是治疗成人晚期系统性肥大细胞病(SM)。
 

Rydapt
 
       Rydapt是25年首个批准用于治疗AML的药物,也是白血病治疗的重大突破。它作为一种口服多靶向激酶抑制剂,是通过阻断几种促进细胞增长的酶起作用的,其中包括Flt3,因此被开发用于携带FTL3突变的AML患者的治疗。FLT3是一类细胞表面受体,可以增加某些血细胞数量。有FLT3突变基因的患者疾病进展快、复发率高、生存率低于其他类型的AML患者。AML患者用药推荐剂量为50 mg,每日口服两次。在诱导和巩固化疗每个周期的第8?21天,然后将50 mg Rydapt作为单一治疗药物达12个月。
 
       FDA批准AML适应症根据Ⅲ期PARIFY试验结果。试验中有3279名有FLT3突变患者,其中717名患者参加试验。入组患者接受Rydapt联合阿糖胞苷(cytarabine)+柔红霉素(daunorubicin)治疗。结果显示Rydapt联合治疗可以显著改善总生存时间(OS)、减少23%的死亡风险。Rydapt联合治疗组的中位无事件生存时间(EFS)与化疗组比较显著延长(8.2个月 vs 3.0个月)。
 
       部分患者(≥20%)会发生的常见不良反应包括发热性中性粒细胞减少症,恶心,粘膜炎,呕吐,头痛,瘀点,肌肉骨骼疼痛,鼻出血,器官相关感染,高血糖症和上呼吸道感染。最常见的严重不良反应是发热性中性粒细胞减少症,在两组患者中的发生率约16%。
 
       Rydapt用于治疗具有侵袭性系统性肥大细胞增多症(SM)、伴有血液肿瘤的SM(SM-AHN)、肥大细胞白血病的成年人的适应是基于2个单组、开放性、多中心试验结果,有效率分别达到21%和17%。SM患者推荐剂量100mg,每日口服两次。患者经过6个周期用药,ASM完全缓解(CR)和不完全缓解(ICR)的比率为38%,SM-AHN为16%。一名患有肥大细胞白血病的患者(5%)达到CR。最常见的不良反应包括恶心,呕吐,腹泻,水肿,肌肉骨骼疼痛,腹痛,疲劳,上呼吸道感染,发烧,头痛和呼吸困难。
 


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