美国安进(Amgen)生物技术公研制的BiTE免疫疗法Blincyto(blinatumomab)获得了欧盟CHMP推荐，批准扩大其单药治疗的适应症，用于首次或第二次完全缓解后微小残留病(MRD)≥0.1%的费城染色体阴性、CD19阳性前体B细胞急性淋巴细胞白血病(pre-B ALL)成人患者的治疗。
微小残留病(MRD)是指那些经过治疗后常规评估虽达到了完全缓解，但仍有少量的癌细胞残留在体内的患者。今年3月，美国FDA批准了Blincyto用于首次或第二次完全缓解后MRD≥0.1%的pre-B ALL成人及儿童患者的治疗。此次批准也让Blincyto成为第一个且唯一一个获FDA批准治疗MRD的药物。
Blincyto作为全球首个CD19-CD3双特异性T细胞衔接(BiTE)免疫疗法，它可以将肿瘤细胞上的CD19蛋白呈递给T细胞特异表达的CD3蛋白，进而激活免疫系统识别并杀灭肿瘤细胞。
一项单臂II期临床研究BLAST(n=86)的MRD缓解率和血液学无复发生存率(RFS)数据让Blincyto分别获得了FDA的批准以及CHMP的推荐批准。该研究数据显示，受试者用Blincyto治疗一个周期后，有78%的MRD阳性患者转为MRD阴性，达到了研究的主要终点(95%CI:71.6-89.0)，中位血液学RFS为22.3个月。发热、注射部位反应、头痛、感染(病原体不明)、震颤和寒战等是受试者最常见的不良反应。
BiTE抗体技术作为创新的免疫治疗方法，它可以在很低浓度下起作用。blinatumomab在此前被FDA和EMA都授予了治疗多种类型血液癌症的孤儿药地位及突破性疗法认定，这其中包括了急性淋巴细胞白血病(ALL)、慢性淋巴细胞白血病(CLL)、毛细胞白血病(HCL)、幼淋巴细胞白血病(PLL)和惰性B细胞淋巴瘤、套细胞白血病(MCL)等。
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