MCC是一种罕见的原发于皮肤触觉小体的小细胞癌，这种皮肤癌侵袭性强、生长迅速，而且该病的临床预后极差。转移性MCC死亡率比黑色素瘤更高，1年生存率不超过50%，5年生存率不超过20%。虽然，很多早期患者可以通过手术切除，但处于转移性的MCC患者治疗选择十分局限，一般只能接受化疗治疗，所以该领域存在着显著未获满足的巨大医疗需求。
此次Keytruda的新适应症能够获批是基于一项II期临床研究CITN-09/KEYNOTE-017的数据。该研究共入组了之前未接受系统性疗法控制晚期疾病的50例复发性局部晚期或转移性MCC患者。该研究结果表明，Keytruda单药治疗的客观缓解率（ORR）为56%（95%CI:41-70）、完全缓解率（CR）为24%（95%CI:13-38）、部分缓解率（PR）为32%（95%CI:20-47）。在病情实现缓解的患者中，中位缓解持续时间（DOR）尚未达到（5.9-34.5+个月），有96%的患者经历了6个月或更长时间的DOR，有54%的患者经历了12个月或更长时间的DOR。
几年前，几乎所有的MCC患者除了化疗之外没有其他治疗方案。而该研究表明，采用抗PD疗法一线治疗为历史上长期预后不良的MCC患者提供了有意义的进步。
Keytruda属于PD-(L)1免疫疗法，其活性药物成分pembrolizumab是一种靶向免疫检查点PD-1（程序性细胞死亡蛋白-1）的全人源化单克隆抗体。PD-(L)1免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法，旨在利用人体自身的免疫系统抵御癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力。
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