百时美施贵宝（BMS）公司是肿瘤免疫治疗巨头，该公司研发的PD-1肿瘤免疫疗法Opdivo（nivolumab）近日又传来了好消息，Opdivo联合低剂量Yervoy（ipilimumab）治疗肾细胞癌（RCC）的III期临床研究CheckMate-214的最新数据证明了该组合一线治疗晚期或转移性RCC患者的长期生存受益。
肾细胞癌(RCC)是比较常见的肾脏癌症类型之一，多见于成年患者，该病每年在全球的死亡病例超过14万。而确诊为转移性或晚期肾癌的患者，5年生存率仅为12.1%。Opdivo和Yervoy两种药物均为肿瘤免疫疗法，他们通过靶向免疫系统中不同的调控元件，利用人体自身的免疫系统对抗肿瘤，其中Opdivo靶向阻断PD-1/PD-L1通路，Yervoy则靶向阻断CTLA-4。
尤其引人瞩目的是，Opdivo和Yervoy都是诺奖级别的免疫疗法。这个OY组合在美国和欧盟方面分别于2018年4月和2019年1月获批，成为一线治疗中高危RCC患者的首个免疫肿瘤学组合疗法(I-O/I-O组合)。
这项III期临床研究CheckMate-214入组的受试者均为先前未治疗(初治)的晚期或转移性RCC患者，该研究的主要目的是为了评估Opdivo(3mg/kg)与低剂量Yervoy(1mg/kg)组合疗法(O3Y1)相对于目前标准一线疗法Sutent(sunitinib)用于一线治疗的疗效和安全性。
研究中发现，在中危和高危RCC患者中，与Sutent治疗组相比，O3Y1治疗组继续表现出显著的总生存期(OS)受益。此外，在中危和高危RCC患者中，由研究人员评估的第30个月时的客观缓解率(ORR)与之前至少17.5个月的ORR数据相比有所改善。这些结果与O3Y1治疗的意向性治疗(ITT，即所有随机化患者)群体中的结果相似，与Sutent相比表现出显著的生存受益：(1)OS：在ITT患者群体中，O3Y1治疗组的30个月生存率为64%，Sutent治疗组为56%(HR=0.71，95%CI:0.59-0.86，p=0.0003);(2)ORR：O3Y1治疗组为41%，Sutent治疗组为34%(p=0.015);(3)CR：O3Y1治疗组为11%，Sutent治疗组为2%。
Checkmate-214研究中得到的来自这30个月随访的结果十分有意义，因为它们继续证明，O3Y1组合疗法可为晚期RCC患者带来长期的生存获益。
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