慢性淋巴细胞白血病（CLL）虽然是一种生长比较缓慢的白血病类型，但其危害性不可忽视。该疾病的主要特征表现患者血液和骨髓中出现大量的未成熟淋巴细胞。近日，罗氏与艾伯维公司宣布Venclexta/Venclyxto（venetoclax）联合Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）的关键性III期研究CLL14的数据。
Venclexta是一种口服B细胞淋巴瘤因子-2（BCL-2）抑制剂，其活性药物成分为venetoclax，它BCL-2在细胞凋亡中发挥重要作用，可阻止一些细胞的凋亡，并且在某些类型癌症中过度表达，与耐药性的形成相关。venetoclax能够选择性抑制BCL-2的功能，恢复细胞的通讯系统，让癌细胞自我毁灭。Gazyva是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体，其活性药物成分为obinutuzumab，该药物可靶向B细胞表面的CD20分子，直接诱导B细胞死亡。在增强抗体依赖性细胞毒性作用（ADCC）的同时还有直接诱导细胞死亡的作用。
这个关键性III期研究CLL14的结果显示，在既往未接受治疗且存在合并症的CLL患者中，与标准护理方案（venetoclax+苯丁酸氮芥[chlorambucil]，缩写：VC）相比，12个月固定疗程无化疗venetoclax+obinutuzumab组合方案（缩写：VO）显著延长了无进展生存期（PFS），达到了主要终点。
美国FDA基于CLL14研究的数据表示，通过实时肿瘤学审查和评估援助（RTOR）试点项目批准venetoclax+obinutuzumab组合方案，用于既往未接受治疗的CLL或小细胞淋巴瘤（SLL）患者。
这项前瞻性、多中心、开放标签、随机研究CLL14是与德国CLL研究组（DCLLSG）合作开展，主要目的在于评估VO方案相对于标准护理方案VC一线治疗既往未接受治疗并且存在合并症的CLL患者的疗效和安全性。入组的445例患者均是根据国际慢性淋巴细胞白血病研讨会（iwCLL）标准，且先前均未治疗。他们被要求接受12个月固定时间治疗。
从研究的结果显示：与VC方案组相比，VO方案组PFS显著延长、疾病进展或死亡风险显著降低65%（调查员评估的PFS：HR=0.35，95%CI:0.23-0.53，p＜0.001；IRC评估的PFS：HR=0.33，95%CI:0.22-0.51，p＜0.001）。与VC方案组相比，VO方案组在所有次要终点均表现出一致的临床效益，包括ORR（84.7% vs 71.3%，p＜0.001）和至少部分血细胞计数恢复的CR（49.5% vs 23.1%，p＜0.001）。治疗3个月后，与VC方案组相比，VO方案组有更高比例的患者实现骨髓MRD阴性（56.9% vs 17.1%，p＜0.001）和外周血MRD阴性（75.5% vs 35.2%，p＜0.001）。
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