近日，一家专注于发现和开发基于单抗的创新疗法的生物制药公司MacroGenics，公布了旗下研发的药物Margetuximab治疗HER2阳性转移性乳腺癌的III期临床研究SOPHIA（NCT02492711）的更多详细数据。该药物是MacroGenics公司专有Fc优化技术平台的新型Fc结构域优化免疫增强单克隆抗体。
Margetuximab作为一种新型HER2单抗，在SOPHIA这个3期研究中取得了不错的成效。该研究纳入了536例既往接受过≥2线HER2靶向耐药（包括曲妥珠单抗、帕妥珠单抗、T-DM1）的HER2阳性晚期乳腺癌患者，他们早前均接受过Herceptin和Perjeta治疗，约90%的患者还接受过Kadcyla（ado-曲妥珠单抗 emtansine）治疗。这些患者随机分为Margetuximab+化疗或曲妥珠单抗+化疗治疗。
SOPHIA的主要目的在于评估margetuximab+化疗相对曲妥珠单抗+化疗的疗效和安全性。结果显示，Margetuximab组的中位PFS得到延长，为5.8m vs 4.9m（P=0.033）。尤其在CD16A 158F突变患者中疗效更明显（中位PFS为 6.9个月 vs. 5.1个月，P= 0.005）。
在该研究中，margetuximab+化疗方案具有可接受的安全性，总体与曲妥珠单抗+化疗方案一致。Margetuximab组有138例（52%）患者发生3级或以上不良事件，曲妥珠单抗组为128例（48%）。Margetuximab组有39例（15%）患者发生严重不良事件，曲妥珠单抗组为46例（17%）。与曲妥珠单抗相比，margetuximab治疗时的输注相关反应更为常见（13% vs 4%），主要为1级或2级并与首次给药相关。
对于既往接受曲妥珠单抗、帕托珠单抗和ado-曲妥珠单抗 emtansine治疗后病情进展的HER2阳性转移性乳腺癌患者群体而言，对新的治疗方案存在着迫切需求，但目前还没有获FDA批准的可用方案。基于SOPHIA研究的数据，如果获得批准，margetuximab将为这类患者提供一个非常有价值的治疗选择。
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