isatuximab是法国制药巨头赛诺菲公司研发的一款多发性骨髓瘤新药，它作为一种CD38靶向单抗，可用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM），近日一项关于该药物的关键性III期临床研究ICARIA-MM的详细数据得以公布。
MM是一种比较常见的血液系统恶性肿瘤，每年全球患病的人数超过138万。MM在目前来说仍然无法治愈，所以该领域存在着显著的未满足医疗需求。isatuximab作为一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向CD38的特定表位，能够触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡(凋亡)和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达，是MM和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。
ICARIA-MM研究结果显示，isatuximab联合pom-dex与标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）相比，更能使疾病无进展生存期（PFS）实现统计学意义的显著延长。在这项研究中，与pom-dex相比，isatuximab联合pom-dex方案将疾病进展或死亡风险显著降低了40%。
ICARIA-MM是一项在24个国家96个中心开展的多中心研究，该研究入组了307例RRMM患者，他们早前已接受过多种(中位数为3)抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。在研究中，患者接受了isatuximab通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周用药，在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
结果显示，与标准护理(pom-dex)相比，isatuximab联合pom-dex显著延长了疾病无进展生存期(中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月;HR=0.596，95%CI:0.44-0.81，p=0.001)、显著提高了总缓解率(ORR：60% vs 35%，p<0.0001)，并且在各个亚组中均表现出治疗益处，包括年龄≥75岁的患者、肾功能不全患者、来那度胺难治患者。
此外，isatuximab联合疗法与pom-dex相比更具优势：(1)非常好的部分缓解率(VGPR)显著更高(31.8% vs 8.5%，p<0.0001)、缓解持续时间更长(DOR：13.27个月 vs 11.07个月)，在病情实现缓解的患者中，达到首次缓解的中位时间更短(35天 vs 58天)。(2)距离下一次治疗的时间更长(未达到 vs 9.1个月，HR=0.538)。(3)数据分析时，总生存期(OS)表现出有利于isatuximab组合疗法的趋势，最终数据将在数据成熟时公布。
在研究中发现，isatuximab联合治疗组与pom-dex治疗组相比，≥3级不良事件发生率较高(86.8% vs 70.5%)、不良事件导致的中断治疗率较低(7.2% vs 12.8%)、不良事件导致的死亡率低(7.9% vs 9.4%)、≥3级感染发生率较高(42.8% vs 30.2%)、≥3级中性粒细胞减少症发生率较高(84.9%[发热11.8%] vs 70.1%[发热2.0%])。isatuximab联合治疗组输液反应发生率38.2%(2.6%为3-4级)。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
