卵巢癌在女性恶性肿瘤中虽不是排位最前的癌症，但其死亡率却不低。这主要是由于卵巢癌不太容易在早期被发现，且它的预后相对于其它的女性生殖道的恶性肿瘤来说要差一些。
葛兰素史克(GSK)公司研发的口服PARP抑制剂Zejula(Niraparib)在近日被美国FDA接受了其提交的补充新药申请(sNDA)，并将对其进行优先审查，PDUFA为2019年10月24日。
Niraparib主要是用于晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的治疗。他们此前至少接受过三种化疗方案，也必须有BRCA基因突变或同源重组缺陷(HRD)，如果是HRD那么必须从最后一次化疗开始至少进展半年。
Niraparib此次能被接受sNDA申请批准，主要是基于一项2期研究QUADRA的数据。QUADRA主要目的是为了评估niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。受试者们均接受每日口服一次300mg niraparib，连续服用，直至病情进展。试验疗效分析显示，47名患者中有13名(28%)患者获得总体疗效，无进展生存期中位值为5.5个月，中位反应持续时间为9.2个月。
虽然之前阿斯利康和默沙东的Lynparza，及Clovis Oncology的Rubracar都被批准用于接受过多轮化疗的BRCA阳性患者，但对患有HRD的患者则不适用。因此，我们也希望不久的将来Niraparib能够获得批准，成为PARP抑制剂类药物中唯一一种能够治疗特定适应症的药物。
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