多发性骨髓瘤（MM）属于某类型白细胞的一种恶性血液癌症。白细胞可抵抗体内的感染。它们在骨骼的中央部分(即骨髓)中产生。当人们发生多发性骨髓瘤时，骨髓会过量生成白细胞，而无法生成足量人体所需的正常血细胞。目前，MM患者的主要治疗方案包括化疗、免疫调节药物（IMiDs）和蛋白酶体抑制剂（PIs）联合或不联合干细胞移植。
Darzalex（daratumumab）是强生集团旗下的杨森公司和Genmab公司联合开发的一款用于治疗多发性骨髓瘤的药物。近日，该药物被美国FDA批准与来那度胺（lenalidomide）和地塞米松（dexamethasone）联用，治疗不适于使用自体干细胞移植疗法（ASCT）的初治多发性骨髓瘤（MM）患者。这一三联组合疗法，与来那度胺和地塞米松构成的标准疗法（Rd）相比，可降低患者疾病进展或死亡风险44%。
Darzalex比其他标准疗法相比，其优势在于它能够以高亲和力的方式，特异性识别在多发性骨髓瘤恶性浆细胞上高表达的CD38，进而通过多种免疫介导机制来诱导肿瘤细胞的死亡。截止目前，Darzalex已多次获得FDA批准扩展治疗多发性骨髓瘤患者的适用范围。
一项名为MAIA的随机3期临床试验为此次获批提供了有力的依据。该试验共入组了737名初治患者，他们接受了Darzalex+Rd或者Rd治疗。试验结果表明，在Rd治疗方案中加入Darzalex，能够进一步提高患者的响应。Darzalex组合与Rd相比，将患者疾病进展或死亡风险降低44%。而且，患者的完全缓解率、非常好的部分缓解率和总缓解率均得到显著提高。
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