isatuximab（SAR650984）是法国制药巨头赛诺菲公司旗下研发的多发性骨髓瘤新药，该药物在近日被美国FDA受理其治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的生物制品许可申请（BLA）。
这是一种IgG1嵌合单克隆抗体，靶向浆细胞CD38受体的特定表位，可以触发多种独特的作用机制，包括促进程序性肿瘤细胞死亡（凋亡）和免疫调节活性。CD38在MM细胞上呈高水平表达，是多发性骨髓瘤和其他恶性肿瘤中抗体治疗的细胞表面受体靶标。isatuximab分别在美国和欧盟被授予了治疗R/R MM的孤儿药资格。
此项BLA的提出主要是基于一项关键性III期研究ICARIA-MM的积极数据。该研究是评估isatuximab联合标准护理（泊马度胺+地塞米松，pom-dex）方案获得积极结果的首个III期研究。研究结果显示，与标准护理相比，isatuximab联合pom-dex使疾病进展或死亡风险显著降低40%、总缓解率显著提高。
ICARIA-MM是一项在24个国家96个中心开展的随多中心研究，该研究入组了307例RRMM患者，他们之前均接受过多种抗骨髓瘤疗法，包括至少2个连续周期的来那度胺和蛋白酶体抑制剂单独或联合治疗。研究中，isatuximab通过静脉输注给药，剂量为10mg/kg，每周一次持续4周、之后每隔一周用药，在治疗期间与标准剂量的pom-dex联合使用。
研究结果显示，isatuximab联合pom-dex比标准护理（pom-dex）更能显著延长了疾病无进展生存期（中位PFS：11.53个月 vs 6.47个月；HR=0.596，95%CI:0.44-0.81，p=0.001），而且也提高了总缓解率（ORR：60% vs 35%，p＜0.0001），在各个亚组中均表现出治疗益处，包括年龄≥75岁、肾功能不全和来那度胺难治的患者。
isatuximab联合疗法与pom-dex相比还有以下的优势：很好的部分缓解率（VGPR）显著更高（31.8% vs 8.5%，p＜0.0001）、缓解持续时间更长（DOR：13.27个月 vs 11.07个月），在病情实现缓解的患者中，达到首次缓解的中位时间更短（35天 vs 58天）；距离下一次治疗的时间更长（未达到 vs 9.1个月，HR=0.538）。
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