美国食品和药物管理局批准TIBSOVO（艾伏尼布，ivosidenib）用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病（AML)。
 

批准基于开放性单臂多中心临床试验（AG120-C-001，NCT02074839），该实验共招募了174名患有复发或难治性AML的成年患者，他们均通过进行Abbott RealTime IDH1 试验（FDA用于选择可使用ivosidenib治疗的AML患者的试验）被证实IDH1发生了突变。Ivosidenib以每日500mg作为起始剂量口服给药，出现病情持续恶化、药物产生毒性过强、病人需进行造血干细胞移植的情况，则停止给药。中位治疗时间为4.1个月（范围0.1-39.5个月）。174名患者中的21名（12％）在使用ivosidenib治疗后进行了干细胞移植手术。

 

药物的疗效根据CR（完全缓解率）+ CRh（部分血液学改善的完全缓解率）持续时间以及从输血依赖性到独立性的转换率来确定。试验证实其CR + CRh率为32.8％（95％置信区间：25.8％-40.3％）。中位响应时间为2个月（范围0.9-5.6个月），中位反应持续时间为8.2个月（95％置信区间：5.6-12个月）。CR和CRh率分别为24.7％（95％置信区间：18.5％，31.8％）和8.0％（95％置信区间：4.5％，13.1％）。

 

在基线时依赖红细胞（RBC）、血小板输注的110名患者中，41名（37.3％）在基线后的56天内可不再进行RBC和血小板输注。在基线时不依赖RBC和血小板输注的64名患者中，38名（59.4％）在基线后56天内仍无需输注。

 

最常见的不良反应（≥20％）是疲劳，白细胞增多，关节痛，腹泻，呼吸困难，水肿，恶心，粘膜炎，心电图QTc间期延长，皮疹，发热，咳嗽和便秘。

 

Ivosidenib的建议服用剂量为每天口服500毫克，可与食物同服。若病情持续恶化或药物产生毒性过强则停止用药，建议至少治疗6个月。【1】

 

关于艾伏尼布（TIBSOVO）我应该了解哪些最重要的信息？

TIBSOVO会引起严重的副作用，包括：

• 分化综合症分化综合征是影响血细胞的一种疾病，如果不治疗，可能会危及生命。分化综合症可能发生在服用TIBSOVO的1天至3个月期间。若服用TIBSOVO后出现以下分化综合征症状，请联系您的家庭医生或立即去最近的诊所就医：

• 发烧 

• 咳嗽 

• 呼吸困难 

• 皮疹 

• 排尿减少 

• 头晕

• 体重激增 

• 手臂或腿部肿胀 

        如果您出现分化综合征的症状和体征，医生可能会用皮质类固醇药物药物治疗你，并且让您留院观察。

• QTc间期延长导致心律不齐，可能危及生命。您的医护人员会监视您的心电图和电解质，如果QTc 间期延长发生，剂量减低或停止给药。如果您感到头晕或晕眩，请立即告诉您的医护人员。 

• 格林-巴利综合症您的医护人员将监测您神经系统的情况，如果您出现格林-巴利综合症请永久停止TIBSOVO治疗。如果您出现疑似格林-巴利综合症的任何体征或症状，请立即提供告诉您的医护人员：

• 腿，手臂或上半身有虚弱或刺痛感

• 半身或全身麻木和疼痛

• 触觉、听觉、味觉发生改变

• 有灼烧或刺痛感 

• 呼吸困难【2】

 

什么是艾伏尼布（TIBSOVO）？

TIBSOVO是一种用于治疗IDH1基因突变的复发或难治性成人急性髓系白血病（AML)的处方药。目前尚不清楚TIBSOVO对儿童是否安全和有效。

 

在服用TIBSOVO之前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

• 有任何心脏疾病，包括长QT综合症。

• 有电解质异常问题，如钠、钾或镁的体内含量。

• 有神经系统问题。 

• 怀孕或计划怀孕。TIBSOVO可能会对您未出生的婴儿造成伤害。在使用TIBSOVO治疗期间，您应该避免怀孕。若您在服用TIBSOVO期间发现怀孕或可能怀孕，请立刻告知您的医生。 

• 母乳喂养或计划母乳喂养。目前尚不清楚TIBSOVO是否会进入您的母乳。在您服用最后一剂TIBSOVO后，至少1个月内不要进行母乳喂养。

• 告诉您的医护人员您服用的所有药物，包括处方和非处方药，维生素和草药补充剂。 特别注意说明您是否服用了激素避孕药，TIBSOVO可能会导致避孕药失去作用。

 

我该如何服用艾伏尼布（TIBSOVO）？

• 完全按照您的医务人员的要求服用TIBSOVO。不要调整剂量或自行停用。 

• 每天大概在同一时间服用一次TIBSOVO。 

• 吞服整片TIBSOVO药片。不要压碎或咀嚼。 

• 是否与食物一同服用皆可。

• 不能与高脂肪餐一同服用。

• 如果您服用TIBSOVO后呕吐，请勿再服用一剂。

• 如果您忘记服用一剂TIBSOVO，请尽快服用，尽可能在下次给药前至少12小时服用。不要在12小时内服用2剂TIBSOVO。

   

艾伏尼布（TIBSOVO）最常见的副作用包括：

• 疲劳 

• 白细胞数偏高 

• 关节疼痛 

• 腹泻 

• 呼吸急促 

• 手臂或腿部肿胀

• 恶心 

• 喉咙痛

• 心律或心跳不规则（QTc延长） 

• 皮疹 

• 发烧

• 咳嗽 

• 红细胞数量低（贫血） 

• 便秘 

        您的医护人员将在您治疗前和治疗期间进行血液检查。如果您出现副作用，您的医护人员可能会减少用药量、暂时停止或永久停止您的TIBSOVO治疗。TIBSOVO可能会影响您的生育能力。如果您此有疑虑，请咨询您的医生。

 

我该如何存储艾伏尼布（TIBSOVO）？

        将艾伏尼布（TIBSOVO）储存在室温68°F至77°F（20°C至25°C）之间。

        放在儿童接触不到的地方。 

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