三星 Bioepis 和Biogen 公司近日宣布，欧洲药品管理局 (EMA) 的CHMP已通过了BYOOVIZ，生物仿制药的候选引用LUCENTIS肯定意见（雷珠单抗），也称为 SB11。雷珠单抗是一种抗 VEGF（血管内皮生长因子），用于治疗导致失明的视网膜血管疾病。BYOOVIZ 已被推荐用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性(AMD)、糖尿病性黄斑水肿 (DME) 导致的视力损害、增殖性糖尿病视网膜病变 (PDR)、继发于视网膜黄斑水肿导致的视力损害。
现在CHMP 的正面意见将提交给欧盟委员会 (EC)，该委员会将决定是否授予 BYOOVIZ 的营销授权。如果欧盟获得上市许可，BYOOVIZ 将被添加到由三星 Bioepis 开发并由百健商业化的生物仿制药产品组合中，包括三种在欧洲广泛使用的抗 TNF 生物仿制药：BENEPALI、IMRALDI 和 FIXABI。
“我们非常自豪地看到 BYOOVIZ 成为第一个被推荐在欧洲批准的雷珠单抗生物仿制药。这标志着我们公司的一个重要里程碑，因为这是扩大患者获得视网膜血管疾病治疗的一步，”三星 Bioepis 高级副总裁 Kyung-Ah Kim 说。“我们将继续努力为欧洲更多的患者和医疗保健系统开发和提供高质量和经过验证的生物药物。”
视网膜血管疾病影响了数百万人，我们相信 BYOOVIZ 有可能成为治疗这些疾病的患者有效产品，生物仿制药可以通过治疗这些复杂且的眼科疾病来帮助扩大获取途径并节省大量的医疗保健费用。
CHMP 对 BYOOVIZ 的这一积极意见是基于一项 3 期临床研究，该研究证明了两个主要终点的疗效。最佳矫正视力 (BCVA) 和中央亚视野厚度 (CST) 相对于基线的平均变化，组间调整后的治疗差异均在预定的等效范围内。在直至第 52 周的所有时间点，主要疗效结果的改善保持稳定，并且在治疗组之间似乎具有可比性。
2019 年 11 月，三星 Bioepis 和 Biogen 宣布，他们已就两种眼科生物仿制药候选药物 BYOOVIZ（SB11，雷珠单抗）和 SB15（阿柏西普）在美国、加拿大、欧洲、日本和澳大利亚达成商业化协议。此外，SB11 的生物制品许可申请于 2020 年 11 月被美国食品和药物管理局接受审查。
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