美国食品和药物管理局(FDA)对拜耳的Kerendia(finerenone)亮绿灯,Kerendia是一种以减少与2型糖尿病相关的慢性肾脏病的进展的药物,也是第一个非甾体盐皮质激素受体拮抗剂 (MRA) 被批准用于患有与 2 型糖尿病相关的慢性肾病的成人患者。
Kerendia 被明确批准用于降低与 2 型糖尿病相关的慢性肾病成年患者的肾衰竭、心脏病发作、心力衰竭住院和心血管死亡的风险。尽管有针对 CKD 的指导性治疗,但许多与 2 型糖尿病相关的慢性肾病患者有疾病进展和心血管事件的风险。
拜耳公司表示为 CKD 合并 2 型糖尿病患者带来这种新疗法表示兴奋。 Kerendia 的作用是阻止盐皮质激素受体的过度激活。与 2 型糖尿病相关的慢性肾病会对患者的生活产生严重的影响。而且这种疾病影响深远,因为高达 40% 的 2 型糖尿病患者会发展为慢性肾病,因此对于医生和患者来说,拥有可以减缓慢性肾病进展的新治疗方案非常重要。
在FDA 基于来自三期FIDELIO-DKD研究数据核准Kerendia。该试验表明,与 2 型糖尿病相关的 CKD 患者的肾脏和心血管结局呈阳性。试验结果 于 2020 年发表在 《新英格兰医学杂志》上。 2 型糖尿病是导致终末期肾病的主要原因,此时患者可能需要透析或肾移植来维持生命。据估计,所有 2 型糖尿病患者中约有 40% 会发展为慢性肾病。
FIDELIO-DKD 研究的首席研究员 George Bakris 表示,尽管目前采用标准的护理治疗来控制血压和血糖,但 IIII 期研究中的患者群体仍处于疾病进展的风险中。他说,Kerendia 的批准为医生提供了一种可以保护肾脏的治疗选择。
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