2018 年 9 月，FDA 授予了 tezepelumab 突破性疗法认定，用于治疗无嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。根据安进的一份新闻稿，tezepelumab 的生物制剂许可申请 (BLA) 已被 FDA 接受，并被授予治疗哮喘的优先审查权。
尽管哮喘治疗取得了令人鼓舞的进步，但许多患者不符合条件或对目前可用的生物药物没有反应。患有严重的、无法控制的哮喘的个体经常会出现恶化、肺功能受限以及生活质量下降的情况。
“对于医生和数百万患者来说，严重哮喘是一种具有挑战性的复杂疾病，并且有大量未满足的医疗需求，”安进研发执行副总裁 David M. Reese 医学博士在新闻稿中说。“我们很自豪能够推出一种创新的、一流的单克隆抗体，该抗体针对炎症级联反应的顶端，代表了广泛的严重哮喘患者群体的潜在变革性治疗选择。”
根据新闻稿，全球约有 250 万重度哮喘患者无法控制或有资格使用生物制剂。目前药物治疗无法控制的重度哮喘患者的哮喘相关住院风险是其两倍，而且也造成了重大的社会经济负担。
BLA 基于 PATHFINDER 临床试验计划的结果，其中包括关键 NAVIGATOR 3 期试验的结果，其中与安慰剂相比，tezepelumab 在每个主要和关键次要终点上均表现出优势。这些试验包括广泛的哮喘患者人群，同时接受中剂量或高剂量吸入皮质类固醇加至少 1 种额外的控制药物。
NAVIGATOR 在基线嗜酸性粒细胞计数低于每微升 300 个细胞的患者亚组中也达到了主要终点。Tezepelumab 显示出在该患者群体中年化哮喘恶化率具有统计学意义和临床意义的降低。在基线嗜酸性粒细胞计数低于每微升 150 个细胞的患者亚组中观察到类似的减少。
在 NAVIGATOR 试验中，研究人员发现 tezepelumab 组和安慰剂组之间的安全性结果没有临床意义的差异。tezepelumab 组最常见的不良事件是鼻咽炎、上呼吸道感染和头痛。
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