FDA 已授予 enfortumab vedotin-ejfv（Padcev；Astellas Pharma 和 Seagen）常规批准和新适应症扩展，用于治疗不适合接受含顺铂化疗且先前接受过 1 条或更多线治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者。不适合顺铂的患者通常只有有限的治疗选择，预后较差。
由于现有治疗方法存在一些限制，FDA 于 2019 年加速批准 enfortumab vedotin-ejfv 用于治疗之前接受过 PD-1/L1 抑制剂和含铂化疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成年患者，包括或手术后或在局部晚期或转移性尿路上皮癌环境中的治疗。
FDA 根据实时肿瘤学审查试点计划中评估的 2 个补充生物制剂许可申请 (sBLA)，将其批准从加速批准转换为常规批准。此外，FDA 根据这 2 个 sBLA 中提供的数据进行了标签扩展。
“FDA 决定将加速批准转为常规批准是基于 EV-301 3 期试验的数据，该试验的主要终点是接受 Padcev 与化疗的患者的总生存期，”Andrew Krivoshik 医学博士说。安斯泰来 (Astellas) 副总裁兼肿瘤治疗领域负责人在一份新闻稿中表示。“有了Padcev，医生们首次可以在接受含铂疗法和免疫疗法治疗后，使用 FDA 批准的疗法治疗晚期尿路上皮癌，该疗法已证明与化学疗法相比具有总体生存益处。”
在 3 期试验期间，研究人员将 enfortumab vedotin-ejfv 与化疗在患有局部晚期或转移性尿路上皮癌的成人患者（n=608）中进行了比较，这些患者之前接受过铂类化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗。在预先指定的中期分析点观察数据时，与接受化疗的患者 (n=307) 相比，接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者 (n=301) 的中位生存期延长了 3.9 个月。
对于 EV-301 试验中的第一组患者，发现接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者的中位总生存期为 12.9 个月，而接受化疗的患者的中位总生存期为 9.0 个月[风险比 = 0.70（95% 置信区间） : 0.56, 0.89), p=0.001]。
在 EV-301 试验期间，研究人员观察到最常见的所有级别不良事件 (AE) 的发生率≥20%，包括皮疹、疲劳、周围神经病变、脱发、食欲下降、腹泻、瘙痒、恶心、便秘、味觉障碍、肌肉骨骼疼痛、干眼症、发热、腹痛和贫血。
“Padcev 是 FDA 批准的第一种也是唯一一种用于接受免疫治疗但不能接受顺铂的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的，由于 FDA 的实时肿瘤学审查，我们能够尽早为这些患者提供 Padcev，因为他们的年龄或合并症的治疗选择有限。”
EV-201 试验的第二个队列包括未接受含铂化疗且不符合顺铂治疗条件的患者。在该队列中，51% 的接受 enfortumab vedotin-ejfv 的患者在中位随访 16 个月后通过盲法独立中央审查获得客观缓解 [95% CI：39.8, 61.3]，中位缓解持续时间为 13.8月 [95% CI：6.4，未达到]。此外，研究人员观察到，最常见的所有级别 AE 的发生率≥20%，包括皮疹、周围神经病变、脱发、疲劳、食欲下降、贫血、腹泻、瘙痒、体重减轻、恶心、干眼和味觉障碍。
“几乎一半的晚期膀胱癌患者无法接受基于顺铂的化疗，而且其中许多患者将接受一线免疫治疗。如果他们的癌症没有反应，或者如果在先前对免疫治疗反应后出现进展，则迫切需要更多的治疗选择。”首席研究员 Evan Y. Yu，医学博士新闻稿中说。“所以enfortumab vedotin 的新监管批准是一项重要的临床进展，可以帮助满足这一未满足的需求。”
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