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偏头痛特异性生物制剂可治疗严重头痛
[ 人气:153 | 日期: 2021-07-16 | 返回 | 打印 ]

    偏头痛非常常见,大约 15.3% 的 18 岁或以上的美国人在过去 3 个月内报告了严重的头痛;这个数字几十年来一直保持稳定。偏头痛是中度至重度的复发性头痛,往往会干扰日常生活功能。它的症状包括胃肠道问题、恶心、对光敏感和呕吐。偏头痛是由三叉感觉神经的激活导致神经肽的释放引起的,如降钙素基因相关肽(CGRP)、神经激肽 A、垂体腺苷酸环化酶激活多肽和 P 物质。
 
    近年来,已引入生物制剂通过靶向 CGRP 获得批准用于预防偏头痛的市场。已批准的药物(eptinezumab、erenumab、fremanezumab 和 galcanezumab)通过直接与 CGRP 配体或受体结合而发挥作用。
 
    依替珠单抗(VYEPTI):Eptinezumab (Vyepti) 是一种人源化 IgG1 单克隆抗体,对 CGRP 配体具有特异性并阻断其与受体的结合。 Eptinezumab 的推荐剂量是每 3 个月静脉输注 100 毫克。对于慢性和偶发性偏头痛对 100 毫克剂量反应不佳的患者,可以考虑每 3 个月服用 300 毫克的更高剂量。
 
    通过 PROMISE 1 试验 (NCT02559895) 研究了 100 和 300 毫克给药方案。该研究招募了有发作性偏头痛病史的成年人(每月头痛 4-14 天,至少 4 天偏头痛);665 名个体随机接受安慰剂、100 毫克和 300 毫克每 3 个月一次,持续 12 个月。主要疗效终点定义为第 1 至 3 个月平均每月偏头痛天数 (MMD) 从基线的变化。 100 mg (-0.7 MMD; P = .018) 和 300与安慰剂相比,依替珠单抗mg (-1.1 MMD; P < .001) 剂量。
 
    PROMISE 2 研究 (NCT02974153) 招募了有慢性偏头痛病史(每月 15-26 天头痛,至少 8 天偏头痛)的受试者,1072 名个体随机接受安慰剂或 100 毫克或 300 毫克剂量eptinezumab 每 3 个月一次,持续 6 个月。主要终点是第 1 至 3 个月每月偏头痛天数相对于基线的变化。 100-(-2.0 MMD;P < .001)和 300-mg 剂量(-2.6 MMD;P < .001)证明具有统计学意义的 MMD减少。
 
    心血管风险
 
    随着科学界获得有关 CGRP 病理学的知识,临床医生正在了解长期阻断 CGRP 通路可能会增加心血管风险。因此,对 4 项双盲、安慰剂对照试验进行了亚组分析,以评估使用 erenumab 与血管不良事件 (VE) 之间的联系。4亚组分析包括 2443 名受试者。无论接受何种剂量(70 毫克/月、140 毫克/月),VE 的发生率与接受安慰剂的个体没有统计学差异。尽管此信息不直接适用于 eptinezumab,但它提供了作为参考点的价值。
 
    没有足够的安全性数据来确定 eptinezumab 是否会增加心血管风险。PROMISE 1 和 PROMISE 2 研究都设定了一个纳入标准,排除了有心血管疾病史的个体。3在两项试验中,心血管事件均不是显着的不良事件。
 


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