Adagene是一家平台驱动的临床阶段生物制药公司，致力于转变新型抗体免疫疗法的发现和开发，今天宣布已与市场上顶级免疫肿瘤学 (IO) 药物的领导者默克公司签订临床试验合作和供应协议。该协议包括两项开放标签、剂量递增和扩展临床研究，以评估 Adagene 的抗 CTLA-4 单克隆抗体 (mAb) 产品候选者 ADG116 和 ADG126，以及默克的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA （派姆单抗），用于晚期/转移性实体瘤患者。
两种高度分化的 CTLA-4 靶向分子，ADG116 和 ADG126。ADG116 是NEObody? CTLA-4 候选药物，其设计具有强大的抗体依赖性细胞毒性 (ADCC) 和软化的 T 细胞活化，两者相结合，可提高效力并改善安全性。虽然 ADG116 和 ADG126 作为单药具有很大的前景，但与 KEYTRUDA 联合可能会释放双重 PD-1/CTLA-4 阻断的潜力，克服历史上这种组合的安全性限制，同时也调节不同的 T 细胞群以驱动新的免疫功能和协同作用，这是传统单一疗法无法实现的。广泛的临床前和早期强有力的临床数据支持这一策略，我们期待将抗 CTLA-4 疗法与抗 PD-1 检查点抑制剂（如 KEYTRUDA）相结合，以发挥这种联合治疗方法的潜力。
KEYTRUDA是美国新泽西州凯尼尔沃思默克公司的子公司 Merck Sharp & Dohme Corp. 的注册商标。
关于 CTLA-4 临床开发计划
ADG 116-P001：ADG116联合 KEYTRUDA 治疗晚期/转移性实体瘤患者的 1 期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个地点进行。该研究将评估 ADG116 与 KEYTRUDA 联合使用的安全性、耐受性和推荐的第 2 期剂量，剂量递增计划高达 10 mg/kg。该研究建立在药效学 (PD) 标志物令人鼓舞的迹象、有利的药代动力学 (PK) 特征、ADG116-1003 试验的强大早期临床数据、广泛的临床前和安全耐受性数据以及成功的安全审查委员会会议的基础上。在 ADG116-1003 试验中，17 名患者对 ADG116 的耐受性良好，没有剂量限制性毒性或意外的安全信号。没有药物相关的 2 级，已观察到 3 级或 4 级毒性。在 3 mg/kg 队列中已经完成了另外三名患者的给药，迄今为止总共治疗了 17 名患者。
ADG 126-P001： ADG126与 KEYTRUDA 联合治疗晚期/转移性实体瘤患者的 1 期、开放标签、剂量递增和队列扩展研究将在亚洲和美国的多个地点进行。它将评估 ADG126 与 KEYTRUDA 组合的安全性、耐受性和推荐的第 2 期剂量，剂量递增计划高达 10 mg/kg。该研究建立在令人鼓舞的临床前数据基础上，表明 ADG126 在高达 200 mg/kg 的剂量下具有良好的耐受性，在多种免疫活性小鼠肿瘤模型中以剂量依赖性方式作为单一药物和与抗 PD-1 和其他疗法。在 ADG126-1001 试验中，已在 0.1 和 0.3 mg/kg 队列中的 6 名患者中完成了剂量限制性毒性 (DLT) 评估。
详情用药请扫描下方二维码，获取更多药品说明书、药品价格、药品副作用、服用方法等资讯。
