美国食品和药物管理局（FDA）批准艾伯维的Dalvance（万星）在儿童患者尤其是新生儿治疗急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。该药物以单剂量静脉输注 30 分钟的形式给药。该批准专门用于治疗儿童某些易感革兰氏阳性菌引起的 ABSSSI，包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 引起的感染。
这不是最近对该适应症的唯一批准。2021 年 3 月， FDA 批准了 Melinta Therapeutics 的 Kimrysa 用于该适应症，该适应症于本月上市。这是一种批准用于成人的一小时单剂量方案。
ABSSSI 每年在美国影响约 1400 万人，导致超过 300 万人次的急诊室就诊。它们每年给美国医院带来约 40 亿美元的收入，平均住院时间为 4 天。ABSSSI 很常见，但可能危及生命，尤其是在儿童中。儿科医生最常见的皮肤感染类型是皮肤脓肿和蜂窝织炎。在美国，ABSSSI 每年会导致 300 万名儿科就诊于医生或急诊室。
“儿童的严重感染可能难以治疗，ABSSSI 对儿童的影响很大，因为这些感染通常需要静脉注射抗生素，导致住院治疗，”艾伯维传染病医学主任玛格丽特·伯勒斯 (Margaret Burroughs) 说。“这项对 Dalvance 单剂量的儿科批准为 ABSSSI 儿童和婴儿的治疗做出了有意义的贡献。”
该批准基于一项试验的数据，该试验在新生儿至 18 岁以下的 ABSSSI 儿科患者中评估了 Dalvance，以及三项药代动力学研究。在临床试验中，对耐甲氧西林革兰氏阳性感染者静脉注射万古霉素，或对甲氧西林敏感革兰氏阳性感染者静脉注射苯唑西林或氟氯西林，测试了安全性和有效性。
儿科试验中的分析是针对 183 名改良意向治疗 (mITT) 人群的 ABSSSI 患者。这包括所有随机接受任何剂量药物的患者，这些患者患有由革兰氏阳性菌引起的 ABSSSI。他们研究了 48 至 72 小时的早期临床反应，其依据是与基线相比病灶大小减少了大于或等于 20%，以及需要对 3 个月大和年纪大了。在该研究中，Dalvance 单剂量组 97.3% 的患者表现出早期临床反应，2 剂量组 93.6% 的患者出现早期临床反应，而对比组中 86.7% 的患者出现了早期临床反应。儿童的安全数据与成人相似。
该药物是第二代半合成脂糖肽。它由连接到增强型糖肽骨架的亲脂侧链组成。Dalvance 被批准用于由敏感的革兰氏阳性菌引起的成人 ABSSSI，例如金黄色葡萄球菌，包括 MRSA、化脓性链球菌、无乳链球菌、停乳链球菌、咽峡炎链球菌和粪肠球菌。
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