由英国公司Arquer Diagnostics开发的膀胱癌尿液检测不仅具有创新性且高度准确，目前已获准在整个欧洲使用，这也让ADXBLADDER 成为第一个在美国进行严格临床试验的膀胱癌尿液检测。
ADX BLADDER 目前正在美国一项膀胱癌复发监测研究中接受评估。研究结果预计将在 2021 年底公布，Arquer Diagnostics 希望向美国食品和药物管理局 (FDA) 提交 510(k) 上市前申请，以获得该组织的许可，以便ADX BLADDER 在美国商业化。这将使ADX BLADDER（一种 MCM5 ELISA（酶联免疫吸附试验）测试）成为近二十年来第一个被 FDA 批准的新一代膀胱癌尿液生物标志物测试。
ADX BLADDER 是同类产品中首个使用专利技术检测尿液中的癌症生物标志物 MCM5（微染色体维持复合物成分 5）的产品。所有癌细胞，在每种癌症类型中都在不断分裂（复制），因此含有 MCM5，当膀胱中存在肿瘤时，这些细胞会脱落到尿液中。ADX BLADDER 的一个重要特点是测试不受感染或炎症的影响，因为细菌不含 MCM5，炎症细胞不能复制，因此不表达 MCM5 蛋白。
这项最新研究将评估ADX BLADDER的性能，以帮助监测非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 患者的癌症复发。去年在泌尿外科杂志上发表的一项涉及 21 个欧洲中心的 1,431 名患者的临床试验数据表明，ADX BLADDER 可以以 99% 的阴性预测值 (NPV) 排除膀胱癌。这加强了对尿液生物标志物蛋白 MCM5 的严格临床试验结果，表明ADX BLADDER 可以在新诊断的患者中以 98.9% 的 NPV 排除高危膀胱癌的存在。在复发监测中，该测试还显示出检测出的肿瘤数量是细胞学检测数量的两倍。
研究目的是确定ADX BLADDER 在检测先前诊断为 NMIBC（通过临床切除组织的病理学检查呈阳性诊断）的膀胱癌复发中的敏感性（主要目标）、特异性和阴性预测值 (NPV)。无论是初始或复发性疾病，在前 24 个月内与膀胱镜检查（以及有临床指征的可疑病变的活检/TURBT）诊断相比。它还将比较ADX BLADDER的敏感性、特异性、NPV 和阳性预测值 (PPV) 结果与尿液细胞学的结果。
该研究的首席研究员Ashish Kamat博士说：“临床试验表明，ADX BLADDER 是一种高度准确的测试，可以帮助确定快速、无痛地排除膀胱癌的存在。很高兴看到 Arquer Diagnostics 继续投资于稳健的研究，如果获得 FDA 批准，它将成为我们安全、准确地诊断和监测患者的有用手段。”
CUSP Group LLC 创始成员Neal Shore博士说：“通过简单的排尿，就可以提高医生和患者准确评估复发性膀胱癌标本的能力，这将改善膀胱癌患者的诊断和管理。CUSP Group LLC 很高兴能够迅速促进这一重要试验。”
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