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FDA批准Shingrix用于预防免疫功能低下的成人带状疱疹
[ 人气:193 | 日期: 2021-07-27 | 返回 | 打印 ]

     带佐剂重组带状疱疹疫苗(Shingrix,葛兰素史克)已获得 FDA 批准,用于预防 18 岁及以上成年人的带状疱疹,这些成年人由于免疫缺陷或免疫抑制而患带状疱疹的风险增加。这种免疫功能低下的状态可能由于已知的疾病或治疗而发生,导致处于这种状态的个体患带状疱疹和相关并发症的风险增加。
 
     2017 年,FDA 批准了一种非活亚单位疫苗,即重组带状疱疹疫苗,用于预防 50 岁或以上成年人的带状疱疹。但是,该疫苗不适用于预防原发性水痘感染或水痘。
 
     该疫苗以 2 次单独的剂量肌肉注射给药,之前被批准在免疫功能正常的成年人中间隔 2 至 6 个月给药。对于因已知疾病或治疗而出现或将出现免疫缺陷或免疫抑制并且将从更短的疫苗接种计划中受益的成年人,FDA 批准在该患者群体中在第一剂接种后 1 至 2 个月内给予第二剂。
 
     此外,通过将可以用疫苗预防带状疱疹的人群扩大到免疫缺陷或免疫抑制人群,此次批准扩大使带状疱疹疫苗重组,成为用于该患者人群的第一种疫苗的佐剂。
 
     GSK 疫苗首席医疗官 Thomas Breuer 表示:“我们很自豪能够在美国提供 Shingrix 用于预防免疫功能低下者的带状疱疹,FDA 授予了广泛的适应症,可用于患有这种疾病的成年人。年龄较大和免疫功能低下是带状疱疹最常见的危险因素。葛兰素史克(GSK)致力于为这些面临带状疱疹疾病及其并发症风险增加的重要患者群体提供一种有助于预防这种痛苦状况的疫苗选择。”
 
     在检查重组带状疱疹疫苗的安全性和有效性的临床研究中,研究人员在接受自体造血干细胞移植的异质免疫功能低下患者群体中评估了疫苗在 18 岁或以上成人中的安全性和有效性。 此外,在因已知疾病或治疗而导致或预计会出现免疫缺陷或免疫抑制的成人(例如 HIV 患者、实体瘤患者和肾移植患者)中生成了进一步的安全性和免疫原性数据。
 


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