FDA 已批准单克隆抗体美泊利单抗（Nucala，GlaxoSmithKline plc）用于治疗慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）。美泊利单抗通过靶向白细胞介素 5 (IL-5) 起作用，是美国 FDA 批准用于成人 CRSwNP 患者的第一种抗 IL-5 生物制剂。
这一批准是美泊利单抗的新适应症，使其成为 18 岁及以上的 CRSwNP 成年患者的附加维持治疗，这些患者以前对鼻用皮质类固醇的反应不足。美泊利单抗此前也已被批准用于 3 种其他嗜酸性粒细胞驱动的疾病，其中第一种是 6 岁及以上儿童患者的严重嗜酸性粒细胞哮喘。
CRSwNP 由不同组织的炎症引起，目前在美国影响超过 500 万人。这种炎症也与白细胞嗜酸性粒细胞水平升高有关。随着嗜酸性粒细胞水平升高，CRSwNP 患者会在鼻窦和鼻腔中形成鼻息肉。CRSwNP 还可导致鼻塞、嗅觉丧失、面部压力和流鼻涕等慢性症状。
“美国有超过 500 万人患有伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎，今天的批准为这些患者提供了第一个抗 IL-5 治疗选择和手术替代方案，以帮助减轻这种疾病的症状，”葛兰素史克首席科学官兼研发总裁Hal Barron医学博士说。
FDA 的官员根据 SYNAPSE 研究的结果批准了美泊利单抗，该研究在 400 多名 CRSwNP 患者中调查了美泊利单抗对安慰剂的影响。数据显示，美泊利单抗显着改善了鼻息肉和鼻塞的缩小。
在研究期间，患者接受了 CRSwNP 的标准护理。研究中包括的所有患者都有既往手术史——大约三分之一的患者接受过 3 次或更多次手术——并且由于症状的严重程度和息肉的增大而需要额外的手术。
SYNAPSE 研究的结果表明，美泊利单抗组与安慰剂组相比，接受手术的患者比例降低了 57% [HR=0.43 (95% CI 0.25, 0.76)]。此外，在接受美泊利单抗治疗的患者中，在治疗期第 52 周需要全身性皮质类固醇治疗的患者比例较低。
“患有鼻息肉的慢性鼻窦炎患者会出现各种严重程度的令人不快的症状。由于治疗选择有限，特别是对于那些患有严重疾病的患者，他们可能依靠口服类固醇和反复手术来控制病情，”全球总裁 Tonya Winders 说。
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