根据来自 2 至 4 种先前预防性治疗的发作性偏头痛患者的LIBERTY 研究结果,发现 erenumab(Aimovig;Amgen,Novartis)作为单药治疗具有持续疗效长达 64 周。 此外,研究人员观察到 erenumab 的安全性与之前临床试验中发现的安全性特征一致。
在研究期间,研究人员招募了 240 名先前已完成双盲治疗试验阶段 (DB??TP) 的发作性偏头痛患者。在 DBTP 中,患者每 4 周通过皮下注射接受 140 毫克的安慰剂或 erenumab 作为单一疗法。
在 LIBERTY 研究的当前开放标签扩展阶段 (OLEP) 中,研究人员将患者随机分配到每月一次皮下注射 erenumab 单药治疗,剂量为 140 mg,为期 3 年。研究人员还允许 DBTP 安慰剂组的患者在 OLEP 期间转移到 erenumab。
总共有 85% 的患者完成了第 52 周的 OLEP 访问,其中 36 名患者在第 64 周之前或第 64 周停止了 OLEP 治疗。患者停止治疗的原因包括缺乏疗效 (7.9%)、受试者或监护人决定 (4.6%) 和不良事件的发生 (1.7%)。
在试验期间继续使用 erenumab 的患者中,50% 的反应率从第 9 周到第 12 周的 29.9% 增加到第 61 周到第 64 周的 44.3%。在 OLEP 中开始使用 erenumab 的患者中,50% 的反应率更高与连续 erenumab 组患者的结果相比,在第 61 周至第 64 周的 OLEP 中为 50.0%,而在第 9 周至第 12 周的 DBTP 中为 14.2%。
在总体人群中,OLEP 中 50% 的反应率从第 13 周到第 16 周增加到第 37 周到第 40 周,然后在第 61 周到第 64 周保持稳定。
此外,在 DBTP 中接受 erenumab 治疗的患者在所有测量的疗效结果中均表现出持续的疗效,而在 OLEP 中开始使用 erenumab 的患者在第 13 周及之后表现出持续改善。
总体而言,研究人员发现大约 80.8% 的患者经历了不良事件 (AE),而 6.7% 的患者发生了严重的 AE;然而,在这个患者群体中没有发生死亡。
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