安斯泰来（Astellas）公司研发的靶向抗癌药Padcev（enfortumab vedotin）已向日本厚生劳动省（MHLW）提交了的新药申请（NDA），用于治疗接受抗癌药物治疗后病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC，最常见的膀胱癌类型）患者。
尿路上皮癌（UC）是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。Padcev是全球首个获批治疗UC的ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌（UC）在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图遗传学公司（Seagen），靶点鉴定由安斯泰来完成。
Padcev早在2019年12月就获美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，具体为：既往已接受一种PD-1/L1抑制剂治疗、并且在手术前（新辅助，neoadjuvant）或手术后（辅助，adjuvant）或在局部晚期或转移性疾病治疗中已接受了一种含铂化疗方案的患者。
在日本，Padcev的NDA基于在2项全球临床试验（EV-301、EV-201）的结果，这2项试验在日本设有临床试验点。3期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无进展生存期显著延长（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。
2期EV-201试验评估了Padcev在曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者中的疗效和安全性，包括同时接受过含铂化疗的患者（队列1）和未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂治疗的患者（对列2）。来自队列1的结果显示，Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率（ORR）为44%（55/125，95%CI:35.1-53.2），完全缓解率（CR）为12%（15/125），中位缓解持续时间（DOR）为7.6个月（范围：0.95-11.3+）。来自队列2的结果显示，Padcev治疗的患者中，确认的客观缓解率（ORR）为52%，其中完全缓解率（CR）为20%；中位缓解持续时间（mDOR）为10.9个月，中位无进展生存期（mPFS）和中位总生存期（mOS）分别为5.8个月和14.7个月。
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