该批准基于 CLEAR/KEYNOTE-581 3期试验的结果。在试验期间，帕博利珠单抗加乐伐替尼的疗效结果指标与舒尼替尼相比，在无进展生存期 (PFS)、总生存期 (OS) 和确认的客观缓解率 (ORR) 方面均有统计学显着改善。
这一批准部分基于数据，证明 Keytruda 加 Lenvima 与舒尼替尼相比显着降低了疾病进展或死亡的风险，对于新诊断的晚期肾细胞癌患者来说，这是一个重要的里程碑，并在一线环境中引入了一个有希望的联合选择。
有关派姆单抗加乐伐替尼 PFS 的数据表明，联合治疗能够将疾病进展或死亡风险降低 61%（HR=0.39 [95% CI：0.32-0.49]；p<0.0001），中位 PFS 为 23.9 个月与 9.2 个月时的舒尼替尼相比。对于 OS，发现与舒尼替尼相比，联合治疗可将死亡风险降低 34%（HR=0.66 [95% CI：0.49-0.88]；p=0.0049）。
此外，研究人员发现，接受帕博利珠单抗加乐伐替尼的患者的确认 ORR 为 71%（95% CI：66-76）（n=252），而接受舒尼替尼的患者为 36%（95% CI：31-41） ) (n=129)。联合治疗还实现了 16% 的完全缓解 (CR) 率和 55% 的部分缓解 (PR) 率，而给予舒尼替尼的患者的 CR 率为 4%，PR 率为 32%。
“这项 FDA 批准加强了 Keytruda 加 Lenvima 的潜力，它现在被批准用于两种不同类型的癌症。在这项研究中，Keytruda 加 Lenvima 证明了晚期肾细胞癌患者的生存获益，支持这种组合作为这些患者新的一线治疗选择的重要性，”肿瘤学临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 医学博士说。
在使用派姆单抗治疗期间或之后，可能会发生免疫介导的不良反应 (AE)，例如肺炎、结肠炎、肝炎、内分泌疾病、肾炎、皮肤反应、实体器官移植排斥和异基因造血干细胞移植的并发症。这种免疫介导的 AE 可能是严重的或致命的，由任何器官系统或组织引起，并且在任何给定时间影响身体中的多个系统。为了确保 pembrolizumab 的安全使用，免疫介导的 AE 的早期识别和管理至关重要。根据 AE 的严重程度，可能需要中断或永久停止使用派姆单抗的治疗，并根据需要使用皮质类固醇。此外，使用 pembrolizumab 治疗会导致严重或危及生命的输液相关反应。对孕妇给药时，派姆单抗也可能对胎儿造成伤害。由于乐伐替尼在对孕妇给药时也会对胎儿造成伤害，因此可能会建议具有生育潜力的患者在接受这种联合治疗时使用有效的避孕措施。乐伐替尼也可能发生严重或致命的 AE，如高血压、心功能不全、动脉血栓栓塞事件、肝毒性、肾功能衰竭或损伤、蛋白尿、腹泻、瘘管形成和胃肠道穿孔、QT 间期延长、低钙血症、可逆性后部白质脑病综合征、出血事件、促甲状腺激素抑制受损/甲状腺功能障碍、伤口愈合受损、颌骨坏死和胚胎-胎儿毒性。根据 AE 的严重程度，可能需要中断、减少和/或停用乐伐替尼。
在批准 pembrolizumab 加 lenvatinib 作为 RCC 的一线治疗之前，FDA 授予pembrolizumab（Keytruda，默克）作为 RCC 辅助治疗的优先审查。如果获得批准，pembrolizumab 将成为该患者群体的第一个辅助免疫治疗选择。
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