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Photocure宣布在智利获得Hexvix的监管批准
[ 人气:82 | 日期: 2021-08-16 | 返回 | 打印 ]

 
    Photocure ASA宣布 Hexvix 在智利的营销授权已获得。Photocure 的合作伙伴和独家经销商 Genotes SpA于8 月 12日获得了智利公共健康研究所的官方监管批准。现在该产品获得批准,Genotests 将为商业化做准备。
 
     2020年8 月,Photocure 与 Genotests 达成协议,Genotests 是一家专门从事癌症基因测试营销并针对癌症专家的私营公司,在智利独家营销和分销 Hexvix 。根据协议条款,Genotests 将资助所有费用,以确保获得监管部门的批准并在智利将Hexvix 商业化。Photocure 将生产该产品并通过监管活动、培训和宣传材料支持 Genotests。
 
     Photocure 总裁兼首席执行官Dan Schneider说:“智利监管机构指定的快速通道和加速批准表明为该地区的膀胱癌患者提供这一重要解决方案的重要性。“凭借 Genotests 对这一举措的奉献和强有力的执行,我们预计今年第四季度智利的患者将可以使用 Hexvix 。这种合作伙伴关系代表 Photocure 进入南美大陆的第一步,并支持我们扩大服务范围的战略。 Hexvix 进入新领域,以确保患者和泌尿科医生能够获得使用蓝光膀胱镜检查 (BLC )。Hexvix 或 Cysview 的程序在世界各地的膀胱癌管理指南中得到了推荐。”
 
    关于膀胱癌:
 
    膀胱癌是全球第七大常见癌症,大约 75% 的膀胱癌病例发生在男性身上。复发率高,第一年平均61%,五年平均78%。在所有癌症中,膀胱癌每位患者的终生治疗费用最高。膀胱癌是一种昂贵的、潜在的进展性疾病,由于复发的高风险,患者必须接受多次膀胱镜检查。为了患者和医疗保健系统的利益,迫切需要改善膀胱癌的诊断和管理。
 
     膀胱癌根据侵犯膀胱壁的深度分为非肌肉浸润性膀胱癌 (NMIBC) 和肌肉浸润性膀胱癌 (MIBC) 两种类型。NMIBC 保留在膀胱衬里的细胞内层中。这些癌症是所有 BC 病例中最常见的 (75%),包括 Ta 亚型、原位癌 (CIS) 和 T1 病变。在 MIBC 中,癌症已经发展到膀胱壁的更深层。这些癌症,包括 T2、T3 和 T4 亚型,更容易扩散且更难治疗。
 
    关于 Hexvix  /Cysview (六氨基乙酰丙酸盐 HCl)
 
    Hexvix/Cysview 是一种药物,它优先积聚在膀胱中的癌细胞中,使它们在蓝光膀胱镜检查 (BLC  )期间发出亮粉色。带有 Hexvix/Cysview 的 BLC 改进了肿瘤的检测并导致更完整的切除、更少的残留肿瘤和更好的管理决策。
 
    Cysview 是美国和加拿大的商品名,Hexvix 是所有其他市场的商品名。Photocure 正在美国和欧洲直接将 Cysview/Hexvix 商业化,并在中国、加拿大、智利、澳大利亚和新西兰的 Hexvix/Cysview 商业化方面建立了战略合作伙伴关系。


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