FDA 已批准百时美施贵宝的纳武单抗（Opdivo）用于治疗根治性切除术后复发风险高的尿路上皮癌患者，无论之前是否接受过新辅助化疗、淋巴结受累或程序性死亡配体 1（PD -L1) 状态。
批准用于每 2 周给药 240 毫克或每 4 周给药 480 毫克的纳武单抗。根据 FDA 的实时肿瘤学审查试点计划，该批准基于第三阶段的 CheckMate-274 试验，该试验将纳武单抗与安慰剂进行了比较。
CheckMate-274 是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，研究了纳武单抗作为辅助治疗，用于对起源于膀胱或上尿路的尿路上皮癌进行根治性切除术且具有高风险的患者复发。研究人员将 353 名患者随机分配到 nivolumab 组，主要疗效结果指标是研究人员评估的所有随机患者和肿瘤表达 PD-L1 为 1% 或更高的患者的无病生存率。
在试验中接受纳武单抗治疗的患者中，研究人员发现，中位无病生存期几乎是接受安慰剂治疗的患者的两倍（分别为 20.8 个月和 10.8 个月）。与安慰剂相比，Nivolumab 还将疾病复发或死亡的风险降低了 30%。
在肿瘤表达 PD-L1 ≥ 1% 的患者中，纳武单抗组未达到中位无病生存期，而安慰剂组为 8.4 个月。此外，根据该研究，nivolumab 将疾病复发或死亡的风险降低了 45%。
“对于接受大手术切除膀胱或部分泌尿道并需要额外治疗方法以帮助降低 [尿路上皮癌] 复发风险的患者来说，这一批准是一个重要的里程碑，”马修 D 说。 . Galsky, MD，CheckMate-274 的主要调查员，在新闻稿中。“基于 CheckMate-274 的安全性和有效性结果，Nivolumab 提供了一种新的 FDA 批准的治疗方法，显示可降低疾病复发或死亡的风险，并有可能成为这种情况下的新护理标准。”
在 CheckMate-274 试验中，18% 的患者发生了导致停用纳武单抗的不良事件 (AE)，33% 的患者因 AE 延迟了治疗。30% 的患者发生严重 AE，包括尿路感染 (UTI)。1% 的患者发生了致命的 AE，包括肺炎。最常见的 AE 包括皮疹 (36%)、疲劳 (36%)、腹泻 (30%)、瘙痒 (30%)、肌肉骨骼疼痛 (28%) 和 UTI (22%)。
美国心血管、免疫学和肿瘤学高级副总裁兼总经理 Adam Lenkowsky 说：“[尿路上皮癌]是第三种癌症，其中 Opdivo 是第一个被批准用于辅助治疗的 [程序性细胞死亡蛋白 1] 抑制剂。现在有了这一进步，我们可以为医疗保健提供者和[尿路上皮癌] 患者提供新的希望。”
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