Autolus Therapeutics 是一家开发下一代程序化 T 细胞疗法的临床阶段生物制药公司，今天宣布发布 obecabtagene autoleucel (obe-cel) 阶段1个ALLCAR19在肿瘤临床的数据。Obe-cel 是一种快速解离率 CD19 CAR-T 疗法，旨在降低毒性并改善植入。ALLCAR19 是与 Autolus 的学术合作伙伴 UCL [NCT02935257] 合作的一项临床研究。
“目前没有批准用于成人 B-ALL 的 CD19 CAR T 疗法，并且存在大量未满足的 r/r B-ALL 患者需求，”伦敦大学学院癌症研究所和伦敦大学学院血液学顾问 Claire Roddie 博士说。“我们对 obe-cel 的临床特征感到非常激动，尽管许多患者负担很高，但它显示出高持续反应率和非常小的免疫毒性。”
“我们设计了 obe-cel，一种独特的快速结合率 CD19 CAR-T 疗法，通过降低每个目标的 T 细胞活化程度，专门解决现有 CD19 CAR T 疗法的挑战，即毒性和缺乏持久反应细胞相互作用，”Autolus 首席科学官 Martin Pulé 博士说。“我们已经看到我们的设计特征在临床环境中发挥作用，这些数据进一步支持我们决定将 obe-cel 推进到正在进行的关键 FELIX 研究 [NCT04404660]。”
Obe-cel 表现出出色的安全性，没有患者出现高级别（≥ 3 级）细胞因子释放综合征 (CRS)，尽管大多数患者在淋巴耗竭之前具有高疾病负担。在发生 2 级 CRS 的 8/20 患者中，7 名患者接受了托珠单抗治疗。研究中没有患者接受皮质类固醇治疗 CRS 1。20 名患者中的 3 名经历了 3 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征 (ICANS)，并且在 24-72 小时内全部消退至 1 级或更低等级。
15/20 (75%) 患者的 CAR T 细胞浓度在峰值时达到非常高的水平，外周血中的持续时间为 166.5 天，其中 4/20 (20%) 患者的随访时间超过 2 年，其中 3/4 在数据截止时具有持续的 CAR 持久性。有趣的是，在最后一次观察1 时，15/20 名患者的 B 细胞再生障碍仍在继续。
在 ALLCAR19 研究中接受治疗的 20 名患者中，85% 的患者在第1个月达到微小残留病灶 (MRD) 阴性完全缓解 (CR) 。反应持续时间仍然非常令人鼓舞。
总体而言，在所有测试的 B 细胞恶性肿瘤中始终观察到 obe-cel 的耐久性和有利毒性特征，迄今为止报告的总共 50 名患者的数据，包括ALLCAR19 [NCT02935257] 中的成人 ALL 1患者、儿科 ALL 2 [NCT02443831] 和惰性 B 细胞淋巴瘤3 [NCT02935257]。除了 FELIX 研究（一项在成人 ALL 中进行的潜在关键研究）之外，我们继续通过 ALLCAR19 研究中的其他队列和原发性中枢神经系统淋巴瘤 (PCNSL) 患者继续探索 obe-cel 在其他 B 细胞淋巴瘤患者中的概况。
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