Myovant Sciences和辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）接受了对MYFEMBREE （relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克）的补充新药申请 (sNDA)，用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。
“患有子宫内膜异位症的女性经常会出现影响她们日常生活的虚弱症状——不幸的是，她们中的许多人无法通过目前可用的医疗选择得到缓解，”Myovant Sciences, Inc 首席医疗官 Juan Camilo Arjona Ferreira 医学博士说。 “如果获批用于该适应症，我们相信 MYFEMBREE 有可能将子宫内膜异位症女性的护理重新定义为一种有效的、一日一次的药丸治疗选择。”
子宫内膜异位症的 sNDA 提交得到了第 3 期 SPIRIT 计划结果的支持，该计划包括两项多国、重复的关键临床研究（SPIRIT 1 和 SPIRIT 2），对超过 1,200 名患有子宫内膜异位症相关疼痛的女性进行了 24 周，以及一项开放标签对完成 SPIRIT 1 或 SPIRIT 2 的合格女性进行为期一年的扩展研究。
“提交 MYFEMBREE 治疗子宫内膜异位症疼痛的 sNDA 反映了我们致力于解决女性健康方面未得到满足的重大需求领域，”辉瑞的全球产品开发首席发展官 James Rusnak 说, “我们期待为子宫内膜异位症女性带来这一重要的新治疗选择。”
关于 MYFEMBREE
MYFEMBREE（relugolix 40 毫克、雌二醇 1 毫克和醋酸炔诺酮 0.5 毫克）是美国食品和药物管理局批准的首个用于治疗绝经前女性子宫肌瘤引起的大量月经出血的每日一次口服治疗药物持续时间长达 24 个月。MYFEMBREE 含有 relugolix，可减少卵巢产生的雌激素（和其他激素）、雌二醇（一种雌激素）可降低骨质流失的风险，以及醋酸炔诺酮（一种孕激素），当有子宫（子宫）的女性) 服用雌激素。
适应症和用法
MYFEMBREE 适用于治疗与绝经前女性子宫平滑肌瘤（肌瘤）相关的大量月经出血。使用限制：由于可能不可逆的持续骨质流失的风险，MYFEMBREE的使用应限制在 24 个月内。
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