美国食品和药物管理局 (FDA) 授予 Jardiance (empagliflozin)突破性疗法认定，作为治疗射血分数保留的成人心力衰竭。
该决定是基于具有里程碑意义的 EMPEROR-Preserved III 期试验的结果，其中 Jardiance 证明，在射血分数保留的心力衰竭成人患者中，心血管死亡或因心力衰竭住院的复合主要终点的相对风险降低了 21%。
在美国超过 600 万例心力衰竭病例中，HFpEF 约占一半。目前尚无批准的治疗方法经临床证明可显着改善 HFpEF 患者的预后。
FDA 此前授予 Jardiance 开发快速通道指定，以降低心血管死亡和心力衰竭住院风险。此名称用于 EMPEROR 程序，该程序由 EMPEROR-Reduced 和 EMPEROR-Preserved 试验组成。EMPEROR-Reduced 结果构成了 FDA 最近批准用于射血分数降低的心力衰竭的基础。Jardiance 不适用于治疗 HFpEF。
关于 EMPEROR-Preserved
EMPEROR-Preserved ( NCT03057951 ) 是一项 III 期国际、随机、双盲试验，招募了 5,988 名患有和不患有 2 型糖尿病的成年人。所有参与者都有心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] 功能等级 II、III 或 IV）和保留的射血分数（左心室射血分数 > 40%）。
参与者被随机分配到每日一次 Jardiance 10 毫克（n=2997）或安慰剂（n=2991），并接受指南指导的心力衰竭治疗。中位随访时间为 26.2 个月。复合主要终点被定义为首次发生心血管死亡或因心力衰竭住院的时间。
什么是JARDIANCE？
JARDIANCE 是一种处方药，用于：降低 2 型糖尿病成人的血糖以及饮食和运动；降低同时患有心血管疾病的 2 型糖尿病成人的心血管死亡风险；降低患有心力衰竭的成年人的心血管死亡和因心力衰竭住院的风险（当心脏虚弱且无法向身体其他部位泵出足够的血液时）；JARDIANCE 不适用于 1 型糖尿病患者。这可能会增加他们患糖尿病酮症酸中毒的风险（血液或尿液中的酮体增加）。
JARDIANCE 不适用于降低患有严重肾脏问题的 2 型糖尿病成人的血糖，因为它可能不起作用。
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