FDA 已加速批准 zanubrutinib用于治疗已接受至少 1 种基于抗 CD20 方案的复发性或难治性边缘区淋巴瘤 (MZL) 成人患者。
Zanubrutinib 是一种布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 的小分子抑制剂，正在研究作为单一疗法以及与其他疗法联合治疗各种 B 细胞恶性肿瘤。该批准基于 2 项单臂临床试验的总体反应率 (ORR) 数据。根据新闻稿，继续批准可能取决于验证性试验的结果。
“BTK 在 B 细胞受体信号传导中起着关键作用，它是边缘区淋巴瘤发展的驱动因素，”Monash Health 临床血液学主任兼 MAGNOLIA 试验的首席首席研究员 Stephen Opat 说。“在 MAGNOLIA 试验中，Brukinsa 表现出令人印象深刻的总体反应和完全缓解率，在所有 MZL 亚型中都观察到了反应。此外，这种下一代 BTK 抑制剂在这些患者中具有良好的耐受性，因不良反应而停药的几率很低。”
多中心、关键的 2 期 MAGNOLIA 试验在 66 例复发或难治性 MZL 患者中评估了 zanubrutinib，其中 26 例为结外亚型，26 例为淋巴结亚型，12 例为脾亚型，4 例为未知亚型。基于使用 CT 扫描的评估，总体响应率为 56%，完全响应率为 20%。评估优先考虑 PET-CT 扫描，ORR 为 67%，完全缓解率为 26%。中位随访时间为 8.3 个月，未达到中位缓解持续时间，85% 的缓解者在 12 个月时仍处于缓解状态。值得注意的是，在所有 MZL 亚型中都观察到了反应。
全球 1/2 期试验 BGB-3111-AU-003 评估了 20 例复发或难治性 MZL 患者，其中 9 例为结外亚型，5 例为淋巴结亚型，6 例为脾亚型。根据使用 CT 扫描的评估，ORR 为 80%，完全缓解率为 20%。在 31.4 个月的中位随访时间未达到中位缓解持续时间，72% 的缓解者在 12 个月时仍处于缓解状态。
“MAGNOLIA 试验结果提供了额外的证据，证明 Brukinsa 的选择性设计可以转化为改善这些患者的治疗结果，”百济神州血液学首席医学官 Jane Huang 医学博士在新闻稿中说。“在其广泛的全球临床项目中对 Brukinsa 的持续评估将使我们能够进一步了解这种潜在的一流 BTK 抑制剂及其对患者的影响。”
在 847 名患者的汇总安全人群中，最常见的不良事件包括中性粒细胞计数减少、上呼吸道感染、血小板计数减少、出血、淋巴细胞计数减少、皮疹和肌肉骨骼疼痛。推荐剂量为口服，每天两次 160 毫克或每天一次 320 毫克。
“ Brukinsa 的批准为复发性和难治性边缘区淋巴瘤患者提供了一种新的治疗选择和改善患者预后的新希望，”淋巴瘤研究基金会首席执行官 Meghan Gutierrez 在新闻稿中说。
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