Samsung Bioepis公司和Biogen在近日宣布，美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准BYOOVIZ（雷珠单抗-nuna），一种参考 LUCENTIS（雷珠单抗）的生物仿制药，用于治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性 (AMD)、视网膜静脉阻塞 (RVO) 后黄斑水肿和近视脉络膜新生血管形成 (mCNV) ）。
雷珠单抗是一种抗血管内皮生长因子 (VEGF) 疗法，可预防视网膜血管疾病患者的视力丧失，这些疾病可导致美国 (US) 成人不可逆的失明或视力障碍。
BYOOVIZ 是第一个在美国获批的眼科生物仿制药。生物仿制药是已被证明在功效和安全性上与原研药参考产品相似的产品，其优势在于它们可以节省成本并促进可持续的治疗。在美国，大约有 1100 万人受到 AMD 的影响，并且由于人口老龄化，晚期 AMD 的患病率正在增加。美国第一个雷珠单抗生物仿制药的批准对于患有视网膜血管疾病的人来说是一个里程碑式的里程碑。
“我们很高兴能够随着 BYOOVIZ 在美国获批并开启新的篇章。此次获批标志着朝着解决美国视网膜血管疾病患者衰弱疾病进展的新治疗方案迈出的一大步， ” Biogen 高级副总裁兼生物仿制药全球负责人 Ian Henshaw 说。“生物仿制药可以帮助扩大患者获得更负担得起的治疗的机会，并节省医疗保健费用，以抵消这些复杂疾病不断上涨的成本，同时确保医疗保健系统的可持续性。”
FDA 批准 BYOOVIZ 是基于包括分析、非临床数据和临床数据在内的全部证据。在 SB11 的一项随机、双盲、平行组、多中心 3 期研究中，将 SB11 与参考雷珠单抗在湿性 AMD 患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性进行了比较。705 名患者随机 (1:1) 接受每月注射 SB11 或参考雷珠单抗 (0.5 mg)，634 名患者继续接受治疗直至第 48 周。 最佳矫正视力 (BCVA) 的最小二乘 (LS) 平均变化) 从第 52 周的基线开始，SB11 为 9.79 个字母，而参考雷珠单抗为 10.41 个字母（差异：-0.62，[90% CI：-2.092，0.857]）。SB11 与 -124 的中央子场厚度 (CST) 的 LS 平均变化为 -139.55 μm。46 μm 参考雷珠单抗（差异：-15.09，[95% CI，-25.617，-4.563]）。直至第 52 周的所有时间点，PK、安全性（包括治疗中出现的不良事件的发生率）以及 SB11 和参考雷珠单抗的免疫原性特征均具有可比性。
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