近日，赛诺菲与Regeneron制药公司的Libtayo (cemiplimab) 联合治疗在欧洲肿瘤内科学会虚拟大会 2021 的最新会议上提出。该试验达到了其主要总生存期 (OS) 终点和所有关键的次要终点，评估了使用PD -1 抑制剂 Libtayo 联合铂类双药化疗（Libtayo 组合）治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者，与化疗相比（无论组织学和所有 PD-L1 表达水平如何）的结果。
“ Libtayo添加到化疗显着改善了患者的预后，将中位总生存期延长至 22 个月，将中位无进展生存期延长至 8 个月，”佐治亚州第比利斯高科技医学中心大学诊所的肿瘤学家 Miranda Gogishvili 医学博士说。“探索性分析表明，在鳞状和非鳞状组织学以及日常功能降低的患者中，生存率有所提高，43% 患者患有鳞状疾病，84% 患者具有ECOG 1 的体能状态。此外，我Libtayo联合治疗有助于延缓患者报告的生活质量和疼痛症状的恶化。”
在总体人群中，接受 Libtayo 联合治疗的患者 (n=312) 与单独接受化疗的患者 (n=154) 相比有显着改善，包括：22 个月的中位 OS与化疗的 13 个月相比，死亡风险相对降低 29%（风险比 [HR]：0.71；95% 置信区间 [CI]：0.53 至 0.93；p=0.014）。Libtayo 组合的 12 个月生存概率为 66%，化疗为 56%。8 个月的中位无进展生存期 (PFS)与化疗的 5 个月相比，表明疾病进展的风险相对降低了 46%（HR：0.56；95% CI：0.44 至 0.70；p<0.0001）。Libtayo 组合的 12 个月 PFS 概率为 38%，化疗为 16%。
客观缓解率 ( ORR )为43%，而化疗为 23%。中位反应持续时间 (DOR)为 16 个月，而化疗为 7 个月。还观察到了良好的患者报告结果。具体而言，Libtayo 组合延迟了疼痛症状的恶化（HR：0.39；95% CI：0.26 至 0.60；名义 p<0.0001）并显示出全球健康状况/生活质量延迟恶化的趋势（HR：0.78；95% CI：0.51 到 1.19；与化疗相比，名义 p=0.248)。与化疗相比，Libtayo 组合还改善了疼痛症状（治疗组之间基线变化的差异为 -4.98；95% CI：-8.36 至 -1.60；名义 p=0.004）。
没有发现新的 Libtayo 安全信号。Libtayo 组合的中位暴露持续时间为 38 周（n=312），化疗为 21 周（n=153）。96% 接受 Libtayo 联合治疗的患者和 94% 接受单独化疗的患者发生了任何级别的不良事件 (AE)，分别有 19% 和 0% 的患者是免疫介导的。对于 Libtayo 联合化疗组，最常见的 AE 是贫血（44%、40%）、脱发（37%、43%）和恶心（25%、16%）；在≥5% 的患者中发生的≥3 级 AE 为贫血（10%、7%）和中性粒细胞减少症（均为 6%）。5% 接受 Libtayo 联合治疗的患者和 3% 接受化疗的患者因 AE 导致治疗中断。
“这些数据为支持在晚期非小细胞肺癌患者中使用Libtayo提供了越来越多的证据，”赛诺菲肿瘤学和儿科创新全球发展负责人 Peter C. Adamson 医学博士说。“随着将Libtayo作为骨干与传统和新型治疗方法相结合的其他试验正在进行中，我们对进一步改善难治性癌症患者预后的潜力感到鼓舞。”
“这项 3 期试验提前终止，因为与化疗相比，Libtayo显着提高了总体生存率，我们将Libtayo单药疗法作为一线治疗具有高 PD-L1 表达的晚期非小细胞肺癌的3 期试验也实现了一个里程碑，” Regeneron 肿瘤学转化和临床科学高级副总裁 Israel Lowy 医学博士、博士说。“这两项试验都旨在通过纳入具有难以治疗疾病特征的患者来反映日常临床实践。这是在第二Libtayo试验证明显著改善 与化疗相比，这些患者群体的主要和关键次要终点。”
Libtayo 联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌尚处于研究阶段，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的充分评估。
关于第三阶段试验
EMPOWER-Lung 3 随机、多中心 3 期试验研究了 Libtayo 和铂类双药化疗的一线联合治疗，与单独的铂类双药化疗相比。该试验招募了 466 名局部晚期或转移性 NSCLC 以及鳞状或非鳞状组织学的所有 PD-L1 表达水平的患者，并且没有 ALK、EGFR 和 ROS1 畸变。
患者以 2:1 的比例随机接受 Libtayo 350 mg (n=312) 或安慰剂 (n=154)，每 3 周静脉注射一次，共 108 周，加上每 3 周一次接受铂双药化疗，共 4 个周期。主要终点是 OS，关键次要终点是 PFS 和 ORR。根据 Kaplan-Meier 估计计算 12 个月时的生存概率和 PFS。
值得注意的是，试验中的患者具有多种通常被认为难以治疗的基线特征。在入组的患者中，43% 的肿瘤具有鳞状组织学，67% 的肿瘤具有 <50% 的 PD-L1 表达，15% 的局部晚期疾病不适合根治性放化疗，7% 的患者有预先治疗和临床稳定的脑转移。此外，84% 的患者的体力状态为 ECOG 1。ECOG 体能状态以 0（无症状）至 5（死亡）的严重程度递增等级评估患者进行日常生活活动的能力和预后。
关于Libtayo
Libtayo 是一种针对 T 细胞上 PD-1 免疫检查点受体的全人源单克隆抗体。通过与 PD-1 结合，Libtayo 已被证明可以阻止癌细胞使用 PD-1 通路来抑制 T 细胞活化。
Libtayo 在其获批的美国适应症中的通用名称为 cemiplimab-rwlc，后缀为 rwlc，其后缀是根据美国 FDA 发布的《生物制品非专利命名工业指南》指定的。Libtayo 由再生元和赛诺菲根据全球合作协议共同开发。
Libtayo 的广泛临床计划专注于难以治疗的癌症。目前正在对 Libtayo 进行晚期宫颈癌的研究，以及将 Libtayo 与其他实体瘤和血癌的传统或新型治疗方法相结合的试验。这些潜在用途是研究性的，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
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