FDA 已批准雷珠单抗-nuna（Byooviz，Samsung Bioepis Co, Ltd），一种参考兰尼单抗（Lucentis，Biogen Inc）的生物仿制药，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（AMD）、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿，以及近视脉络膜新生血管。
作为一种抗血管内皮生长因子疗法，雷珠单抗可防止视网膜血管疾病患者的视力丧失，这可能导致成人不可逆转的失明或视力障碍。此外，根据新闻稿，这是第一个在美国获批的眼科生物仿制药。
“在美国，大约有 1100 万人受到 AMD 的影响，并且由于人口老龄化，晚期 AMD 的患病率正在增加。美国第一个雷珠单抗生物仿制药的批准对于患有视网膜血管疾病的人来说是一个里程碑式的里程碑。 Bioepis 高级副总裁兼开发部门负责人 Kyung-Ah Kim 在一份新闻稿中说。“ Byooviz 的批准强调了我们继续致力于为世界各地无法获得增强生命的生物药物的人们提供有价值的治疗选择。”
此外，ranibizumab-nuna 于 2021 年 8 月 18 日在欧洲（包括 27 个欧盟成员国）和英国于 2021 年 8 月 31 日获得批准。
FDA 的批准基于包括分析、非临床数据和临床数据在内的证据，其中在湿性 AMD 患者中将疗效、安全性、药代动力学和免疫原性与参考雷珠单抗进行了比较。705 名患者随机接受雷珠单抗-nuna 或参考雷珠单抗每月注射一次，634 名患者继续接受治疗直至第 48 周。
研究结果表明，SB11 的最佳矫正视力 (BCVA) 在第 52 周的最小二乘法 (LS) 平均变化为 9.79 个字母，而参考雷珠单抗为 10.41 个字母（差异：-0.62，[90% CI： -2.092, 0.857])。SB11 的中央子场厚度 (CST) 的 LS 平均变化为 -139.55 μm，而参考产品的 LS 平均变化为 -124.46 μm（差异：-15.09，[95% CI，-25.617，-4.563]）。根据该研究，治疗出现的不良事件以及生物仿制药和参考雷珠单抗在所有时间点均具有可比性，直至第 52 周。
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