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艾伯维宣布Skyrizi向FDA申请治疗克罗恩病
[ 人气:177 | 日期: 2021-09-22 | 返回 | 打印 ]

     艾伯维已向 FDA 提交申请,申请批准 Skyrizi(risankizumab-rzaa),一种 600 毫克静脉诱导和 360 毫克皮下维持疗法,用于治疗 16 岁或以上患有中度至重度克罗恩病的患者。
 
     艾伯维研发高级副总裁兼首席科学官汤姆哈德森在声明中说:“虽然护理方面取得了进步,但许多克罗恩病患者并未获得持久缓解。此次提交是我们承诺为那些与这种使人衰弱且通常无法预测的疾病作斗争的人提供额外治疗选择的承诺向前迈出的重要一步。”
 
     两项 3 期试验研究 ADVANCE 和 MOTIVATE 表明,与安慰剂相比,接受任何一种药物剂量治疗的克罗恩病患者,在第 12 周达到临床缓解和内窥镜反应的共同主要终点的比例明显更高。
 
     在第三项试验 FORTIFY 中,结果显示,与接受安慰剂治疗的个体相比,接受任一剂量治疗的个体在 52 周时达到临床缓解和内窥镜反应的共同主要终点的比例明显更高。
 
     所有 3 项试验的安全性特征与之前的安全性特征一致。常见症状包括寒战、咳嗽、腹泻、发烧、肌肉酸痛、呼吸急促、胃痛和出汗。3 项 3 期试验的结果提供了有效性和安全性的证据。


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