2016 年，FDA 批准了英国制药商Shire公司免疫球蛋白皮下（人）20% 溶液（Cuvitru）用于 2 岁及以上患者的原发性免疫缺陷（PI）。
Cuvitru是唯一一种浓度高达20%（高浓度）的皮下注射免疫球蛋白产品，不含脯氨酸（proline），在每个注射位点可注射多达60毫升（12g），每个位点每小时可耐受60毫升。与常规的低浓度皮下注射免疫球蛋白产品相比，Cuvitru的注射位点更少，输注持续时间更短。Cuvitru将为原发性免疫缺陷患者提供给药的灵活性，使其根据自身需要定制最适合的治疗。
Cuvitru的获批，是基于一项II/III期临床研究的数据。该研究显示，Cuvitru与低浓度免疫球蛋白产品相比具有相同的疗效和副作用，但可显著减少皮下注射位点的数量和输注所需的时间。
原发性免疫缺陷（PI）是一组 300 多种遗传疾病，其中身体免疫系统的一部分缺失或功能不正常。它影响全球多达 600 万人。PI是由于遗传原因导致机体免疫系统部分功能缺失或失常。免疫系统担负着保护人体不被细菌、病毒和真菌等病原体感染的功能。当免疫系统的部分功能丧失时，患者会更容易受到感染，并且感染后恢复过程更缓慢。目前原发性免疫缺陷包含了300多种不同遗传因素造成的免疫缺陷。
据估计全世界有600万儿童和成人受到原发性免疫缺陷的困扰。其中53％的患者体内生成抗体的机制出现缺陷，从而可能导致血清中免疫球蛋白水平下降。
在发表在《临床免疫学杂志》上的一项针对北美患者的 2/3 期研究中，无论输注速度或每个部位的输注量如何，该药物通常与局部不良和全身反应的低发生率相关。
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