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FDA批准Incyte的Opzelura用于新的特应性皮炎
[ 人气:184 | 日期: 2021-09-23 | 返回 | 打印 ]

     美国食品和药物管理局 (FDA)批准了Incyte的 Opzelura (ruxolitinib) 乳膏用于治疗特应性皮炎 (AD)。该药物是其 JAK 抑制剂的局部制剂,已被批准用于 12 岁或以上的非免疫功能低下人群的轻度至中度 AD 的短期和非持续慢性治疗,这些人的疾病无法通过局部处方疗法得到充分控制或不推荐这些疗法。 
 
     Ruxolitinib 乳膏是 Incyte 的选择性 JAK1/JAK2 抑制剂 ruxolitinib 的专有配方,专为局部应用而设计。它处于针对患有 AD (TRuE-AD) 和白癜风 (TRuE-V) 的青少年和成人的 III 期开发阶段。
 
     在6月,公司提出从在革命化特应性皮炎(RAD)虚拟座谈会两个三期真-AD试验52周的安全性和功效的数据。这些数据是 NDA 的基础。他们在 5 月份公布了数据,这些数据达到了主要和关键的次要终点,包括患者报告的结果。
 
     TruE-AD1 和 TruE-AD2 研究评估了 1,200 多名患有轻度至中度 AD 的青少年和成人。与非药物安慰剂(载体)乳膏相比,该药物表现出显着更清洁的皮肤和减少瘙痒。在 TruE-AD1 中,53.8% 的接受 Opzelura 的患者在第 8 周达到了研究者的全球评估(IGA)治疗成功(IGA-TS,主要终点),而在 TruE-AD2 中达到了 51.3%。车辆税率分别为 15.1% 和 7.6%。
 
     接受 Opzelura 治疗的患者最常见的相关副作用是鼻咽炎、腹泻、支气管炎、耳部感染、嗜酸性粒细胞计数增加、荨麻疹、毛囊炎、扁桃体炎和鼻漏。
 
     Incyte建议患者应了解有关鲁索替尼(Opzelura 中的活性成分)的安全信息。FDA 已针对炎症性疾病(如类风湿性关节炎)发布了JAK 抑制剂黑框警告,此类疾病具有严重感染、死亡、恶性肿瘤、主要不良心血管事件和血栓形成的风险。
 
     Incyte 首席执行官 Herve Hoppenot 表示:“ Opzelura 的批准是 AD 治疗的重要进步,我们很高兴提供一种新的局部治疗选择,该选择针对被认为是炎症来源的途径。在 Incyte,我们致力于改变免疫介导的皮肤病(如 AD)的治疗方法。”
 


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