Everest Medicines (HKEX 1952.HK) 是一家专注于开发和商业化变革性药物产品的生物制药公司，该公司致力于满足亚洲患者未满足的关键医疗需求。近日宣布中华人民共和国国家药品监督管理局 (NMPA)的审评 (CDE)已批准 SPR206（也称为 EVER206），一种新型静脉注射的下一代多粘菌素的一类研究新药 (IND) 申请正在开发用于治疗多重耐药 (MDR) 革兰氏阴性细菌感染的候选产品。
珠穆朗玛峰传染病首席医学官Sunny Xu Zhu表示：“抗生素耐药性的出现和由此引起的医院获得性感染是一个重要的全球健康问题，也是过去几十年来全球日益关注的一个重要领域。为了解决这个问题，珠峰正在开发和本地制造一种新型抗生素，以解决耐药微生物引起的感染。我们很高兴 SPR206 被 IND 批准为一类创新药物，这强调了 SPR206 自主开发的开始珠穆朗玛峰在中国的带领下并标志着这种潜在的一流创新多粘菌素抗菌药物的一个重要里程碑。IND 的批准使 Everest Medicines 能够在其领土内启动 SPR206的临床开发，并实现未来为医生提供新武器以满足这一尚未满足的关键临床需求的目标。”
“用于中国一期临床试验的 SPR206 原料药 (DS) 和制剂 (DP) 的生产在国内用了五个月时间完成，这表明我们致力于将 Everest 发展成为一家完全整合的制药公司，”Everest Medicines 首席技术官Steven Hu博士说 。
Spero Therapeutics 先前报告了 SPR206 的第一个 1 期双盲、安慰剂对照单次递增剂量 (SAD) 和多次递增剂量 (MAD) 临床试验的数据，表明 SPR206 耐受性良好，没有证据表明 SPR206 在MDR 革兰氏阴性细菌感染的预期治疗范围。2021年6月，Spero启动了SPR206的两项1期试验，以评估健康受试者静脉输注SPR206后的肺内药代动力学，以及不同肾功能受试者静脉输注SPR206后的安全性和药代动力学。。
关于 SPR206
SPR206 是一种潜在的同类最佳的新型多粘菌素衍生物，与临床观察到的多粘菌素 B 和粘菌素相比，它旨在降低毒性，尤其是肾毒性。多粘菌素是一种抗生素，通常用作对抗 MDR 革兰氏阴性菌感染的最后手段，但它们具有显着的神经毒性和肾毒性。迄今为止已完成的一系列动物研究、体外研究和健康受试者研究表明 SPR206 具有良好的安全性，体外和体内研究表明 SPR206 的抗菌活性与多粘菌素 B 相似或优于多粘菌素 B或粘菌素。
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