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     Lion TCR Pte Ltd 宣布 LioCyx-M004获得美国食品和药物管理局 (US FDA) 的快速通道指定，自体 T 细胞转染了编码乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 特异性的 mRNA TCR，用于治疗 HBV 相关肝细胞癌（HBV 相关 HCC）。这一快速通道指定为 Lion TCR 提供了一条加快其领先研究产品 LioCyx-M004 获得监管批准的途径，LioCyx-M004正在开发为潜在的一流药物，用于治疗 HBV 相关的 HCC。这一指定是基于 LioCyx-M004 的疗效而授予的，正如先前全身治疗复发或难治的 HBsAg 阳性 HCC 患者的总生存期改善所证明的那样。

 

     在早期的 1 期研究中，LioCyx-M004 显示出耐受性良好的安全性，而且有望延长总生存期。2021年9 月，已获得 FDA 1b / 2 期多中心研究的研究性新药 (IND) 许可。这是第一个正在进行的临床试验，它使用 HBV 特异性 TCR T 细胞疗法来靶向 HBV 相关的 HCC。

 

     “全球每年有超过 420,000 人发生与 HBV 相关的 HCC，大多数晚期 HCC 患者在初始治疗后会迅速复发。然而，现有的治疗方法非常有限，特别是在提高总体生存率方面。我们相信创新 TCR-T 疗法可以填补这一空白紧急和重要的未满足的医疗需求。有了这个快速通道指定，希望我们的产品能够更快地获得药物批准，以供患者使用。” Lion TCR 的首席运营官兼首席营销官Tina Tingting Wang博士说。

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