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     BioArctic AB 合作伙伴卫材宣布,Lecanemab作为一种用于治疗早期阿尔茨海默病的研究性抗淀粉样蛋白（Aβ）原纤维抗体（ AD)，获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的快速通道指定。FDA 于 2021 年 6 月授予 lecanemab 突破性疗法称号。 突破性疗法称号和快速通道称号是 FDA 的两个计划，旨在促进和加快新药的开发，以解决治疗严重或危及生命的未满足的医疗需求条件。

 

     2021年9 月，卫材开始向 FDA 滚动提交 lecanemab 的生物制剂许可申请（ BLA ），其在加速批准途径下。BLA 主要基于2b 期临床研究的临床、生物标志物和安全性数据，这些数据来自早期 AD 和确诊的淀粉样蛋白病理。由三部分（非临床、临床和CMC）组成的申请的非临床和临床部分已经提交。lecanemab 2b 期研究结果表明，Aβ 斑块高度降低，并且在多个临床终点中临床下降的持续减少。Aβ斑块减少程度与2b期临床终点影响之间的相关性 研究进一步支持 Aβ 作为可以合理预测临床益处的替代终点。 

 

     lecanemab Clarity AD 早期 AD 的 3 期临床研究正在进行中，并于2021年3 月完成了招募，共有 1,795 名患者。FDA 已经同意 Clarity AD 可以作为验证研究来验证 lecanemab 的临床益处。包括来自 Clarity AD 的盲安全数据，以支持正在进行的滚动提交以加速批准。另一项 3 期临床研究 AHEAD 3-45 正在评估 lecanemab 治疗认知正常的临床前 AD 和淀粉样蛋白升高的参与者以及早期临床前 AD 和中度淀粉样蛋白的参与者的疗效。此外，卫材还启动了 lecanemab 皮下给药的 1 期研究。

 

     阿尔茨海默病是一种严重的、进行性的和毁灭性的疾病，治疗选择很少。BioArctic 和卫材致力于为早期 AD 患者提供新的治疗选择。

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