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     默克公司和卫材公司宣布，日本厚生劳动省（ MHLW) 已批准默克 (Merck) 的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA（派姆单抗） 与卫材 (Eisai) 发现的可口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA（乐伐替尼） 的组合，用于治疗癌症化疗后进展的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌患者. 该批准标志着 KEYTRUDA 加 LENVIMA 的组合首次在日本获得批准。KEYTRUDA 加 LENVIMA 现已在日本、美国和欧洲获得批准用于治疗某些类型的晚期子宫内膜癌。

 

     默克研究临床研究副总裁 Gregory Lubiniecki 博士说：“日本的子宫内膜癌发病率每年都在稳步上升，对于在晚期被诊断出或发现疾病已经复发的患者来说，选择是有限的。随着今天的批准，日本的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌患者现在可以选择第一种免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂组合，与化疗相比，这种组合显着提高了总生存期和无进展生存期。”

 

     “这是 KEYTRUDA 加 LENVIMA 组合在日本的首次批准，”卫材日本公司总裁 Terushige Iike 说。“通过提供这种联合疗法，我们很自豪能够为晚期或复发性子宫内膜癌患者提供额外的治疗选择。”

 

     该批准基于关键 3 期 KEYNOTE-775/Study 309 试验的结果，其中 KEYTRUDA 加 LENVIMA 显示总生存期 (OS) 具有统计学显着改善，将死亡风险降低 38%（HR=0.62 [95% CI，0.51-0.75]；p<0.0001）和无进展生存期 (PFS)，将疾病进展或死亡的风险降低 44%（HR=0.56 [95% CI，0.47-0.66]；p<0.0001） ，与化疗（研究者选择多柔比星或紫杉醇）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的中位 OS 为 18.3 个月（95% CI，15.2-20.5），而化疗为 11.4 个月（95% CI，10.5-12.9）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的中位 PFS 为 7.2 个月（95% CI，5.7-7.6），而化疗为 3.8 个月（95% CI，3.6-4.2）。

 

     KEYTRUDA 和 LENVIMA 的日本说明书指出，在 KEYNOTE-775/Study 309 试验中，406 名患者（包括 52 名日本患者中的 51 名）的安全性分析组中的 395 名患者 (97.3%) KEYTRUDA 加 LENVIMA。最常见的不良反应为高血压 249 例（61.3%），甲状腺功能减退 222 例（54.7%），腹泻 171 例（42.1%），恶心 158 例（38.9%），食欲下降 151 例（37.2%） )，疲劳113例(27.8%)，蛋白尿105例(25.9%)，呕吐98例(24.1%)，体重下降91例(22.4%)，关节痛87例(21.4%)，84 名患者 (20.7%) 出现足底红斑感觉综合征。

 

     子宫内膜癌起源于子宫内膜，称为子宫内膜，占子宫癌的 90% 以上。在日本，据估计仅在 2020 年就有超过 17,000 例新的子宫癌病例和 3,000 多例死亡。KEYTRUDA 和 LENVIMA 分别在日本获得了治疗子宫内膜癌的孤儿药指定。

 

     除了晚期子宫内膜癌，默克和卫材继续通过 20 多项临床试验研究 KEYTRUDA 加 LENVIMA 组合在多种类型的癌症中的应用。

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