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      据了解，近日日本厚生劳动省（MHLW) 批准了默克 (Merck) 公司的抗 PD-1 疗法 KEYTRUDA 与卫材 (Eisai) 公司口服多受体酪氨酸激酶抑制剂 LENVIMA 的联合疗法，可以用于治疗癌症化疗后进展的不可切除、晚期或复发性子宫内膜癌患者。

 

      该批准基于来自 KEYNOTE-775/Study 309（ClinicalTrials.gov，NCT03517449）的数据，这是一项在 827 名晚期子宫内膜癌患者（包括 104 名日本患者）中进行的3期、多中心、开放标签、随机、活性对照研究之前在任何环境中接受过至少一种基于铂的化疗方案治疗的癌症。评估的主要疗效结果指标是 OS 和 PFS。

 

      患者按 1:1 随机接受 KEYTRUDA（每三周静脉注射 200 mg）加 LENVIMA（每天一次口服 20 mg）或研究者的选择，包括多柔比星（每三周60 mg/m 2）或紫杉醇（80 mg/ m ） m 2每周给予，三周开/一周关）。KEYTRUDA 加 LENVIMA 的治疗持续到 RECIST v1.1 定义的疾病进展，如 BICR 证实的不可接受的毒性，或对于 KEYTRUDA，最长为 24 个月。如果治疗研究人员认为患者获得临床益处并且治疗是耐受的，则允许 KEYTRUDA 加 LENVIMA 给药超过 RECIST 定义的疾病进展。

 

      关于 KEYTRUDA（派姆单抗）注射液

 

      KEYTRUDA 是一种抗程序性死亡受体-1 (PD-1) 疗法，通过提高人体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞的能力起作用。KEYTRUDA 是一种人源化单克隆抗体，可阻断 PD-1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的 T 淋巴细胞。

 

      默克拥有业内最大的免疫肿瘤学临床研究项目。目前有超过 1,600 项试验研究 KEYTRUDA 跨越各种癌症和治疗环境。KEYTRUDA 临床项目旨在了解 KEYTRUDA 在癌症中的作用以及可能预测患者从 KEYTRUDA 治疗中受益的可能性的因素，包括探索几种不同的生物标志物。

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