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     天境生物宣布中国国家药品监督管理局 (NMPA)药品审评中心 (CDE)已批准该公司的 IND 提交，以在中国启动 2 期试验用于 enoblituzumab（也称为 TJ271）与 pembrolizumab（Keytruda）联合治疗实体瘤患者，包括非小细胞肺癌（NSCLC）、尿路上皮癌（UC）和其他选定的癌症。天境生物已从 MacroGenics获得在大中华区开发和商业化 enoblituzumab 的独家权利。

 

     Enoblituzumab 是一种针对免疫调节因子 B7-H3 的高度分化的人源化单克隆抗体，其在调节针对癌症的免疫反应中起关键作用，并在多种癌症中广泛表达。肿瘤中 B7-H3 的存在与新辅助治疗的疗效不佳有关。Enoblituzumab 可增强抗体依赖性杀伤癌细胞，并在临床前研究中显示出强大的抗肿瘤活性。I-Mab 产生的其他临床前数据和 MacroGenics 的初步临床证据支持 enoblituzumab 和 PD-1 抗体联合治疗癌症的疗效增加。

 

     在2期临床试验中国将评估enoblituzumab和pembrolizumab的组合的功效。根据 MacroGenics 之前进行的研究，该试验被设计为一项针对 NSCLC、UC 和其他选定癌症类型的“篮子”临床试验。这些先前的研究表明，联合治疗在复发性或转移性 NSCLC 和头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 中产生了抗肿瘤活性。  

 

     “二期临床试验的启动将加速 enoblituzumab 在中国的临床开发，”天境生物总裁朱德博士说。“Enoblituzumab 已成为对抗各种晚期癌症的关键参与者，我们对这项临床研究的启动感到兴奋，并希望将这种有价值的化合物带给具有严重未满足医疗需求的癌症患者。”

 

     目前，MacroGenics 正在开展 enoblituzumab 联合 retifanlimab（PD-1 抗体）或 tebotelimab（PD-1 和 LAG-3 双特异性 DART分子）用于复发性或转移性 SCCHN 患者的一线治疗的 2 期研究。

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