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     Lexicon Pharmaceuticals公司宣布已向美国食品和药物管理局提交了一份新药申请，寻求批准上市和销售sotagliflozin，该药物用于降低心力衰竭恶化或心力衰竭的其他危险因素的成年 2 型糖尿病患者的心血管死亡、心力衰竭住院和心力衰竭紧急就诊的风险（无论左心室射血分数如何）。

 

     Lexicon 首席执行官 Lonnel Coats 表示：“提交 sotagliflozin 的 NDA 使我们更接近于将这种创新的研究性治疗方法带给患有心力衰竭和 2 型糖尿病患者的可能性。”

 

     NDA 提交得到了针对最近因心力衰竭恶化住院的 2 型糖尿病患者的 3 期 SOLOIST 临床研究结果和针对 2 型糖尿病、慢性肾病和糖尿病风险的 3 期 SCORED 临床研究结果的支持。

 

     关于 SOLOIST 和 SCORED 研究

 

     SOLOIST 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，在 1,222 名最近因心力衰竭恶化而住院的 2 型糖尿病患者中，评估了将 sotagliflozin 与安慰剂添加到标准护理中时的心血管疗效。主要终点是事件总数，包括与安慰剂相比，接受 sotagliflozin 治疗的患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊。

 

     SCORED 是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，在 10,584 名 eGFR 为 25 至 60 的 2 型糖尿病慢性肾病患者中，评估了将 sotagliflozin 添加到标准护理中时的心血管疗效每分钟每分钟 1.73 米2的体表面积，以及患心血管疾病的风险。主要终点是事件总数，包括与安慰剂相比，接受 sotagliflozin 治疗的患者因心血管原因死亡、因心力衰竭住院和因心力衰竭紧急就诊。

 

     SOLOIST 和 SCORED 均达到了各自的主要终点，两项试验的总体耐受性与安慰剂相似。这两项研究的结果均在 2020 年美国心脏协会 (AHA) 科学会议的最新科学会议上发表，并同时发表在《新英格兰医学杂志》(NEJM)上。

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