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     FDA已批准daridorexant (Quviviq, Idorsia Pharmaceuticals) 用于治疗以入睡困难和/或睡眠维持困难为特征的失眠症患者。此次批准daridorexant 是基于一项广泛的临床计划，该计划包括在 18 个国家的 160 多个临床试验地点的 1854 名失眠患者。

 

     Daridorexant 是一种双重食欲素受体拮抗剂，可阻断与睡眠/清醒调节有关的神经肽食欲素的结合。据 Idorsia Pharmaceuticals 称，这种药物被认为可以抑制过度活跃的清醒，而不是镇静大脑。

 

     据 Idorsia Pharmaceuticals 称，在第 3 期临床项目期间，daridorexant 与安慰剂相比，在睡眠开始和睡眠维持的客观指标以及个人报告的总睡眠时间方面表现出显着改善。

 

     在 2 项研究中的 1 项中评估了 50 mg 剂量的 daridorexant，使用有效仪器证明患者报告的日间嗜睡显着减少，并且与美国的处方信息一致。

     

     “Daridorexant 的特性包括对两种食欲素受体的有效抑制、入睡时的快速吸收和药代动力学特征，因此大约 80% 的 daridorexant 在经过一夜睡眠后被消除，以帮助最大限度地减少残留影响，”Idorsia 的首席科学官 Martine Clozel 医学博士说。

 

     临床试验将失眠症患者随机分组，每天晚上接受一次daridorexant或安慰剂，持续3个月。一项研究将 930 名受试者随机分配到 daridorexant 50 mg、25 mg 或安慰剂组，而研究 2 将 924 名受试者随机分配到 daridorexant 25 mg、10 mg 或安慰剂组。

 

     在 3 个月的治疗期结束时，两项研究都包括 7 天的安慰剂耗尽期，之后个人可以进入为期 9 个月、双盲、安慰剂对照的扩展研究。大约 600 人接受了至少 6 个月的累积治疗，其中 373 人接受了至少 12 个月的治疗。

 

     两项研究的主要疗效终点是从基线到第 1 个月和第 3 个月的潜伏期到持续睡眠的变化（一种睡眠诱导的测量方法）和入睡后唤醒 (WASO)（一种睡眠维持的测量方法），通过多导睡眠图客观测量睡眠实验室。

 

     包含在具有 I 型错误控制的统计测试层次结构中的次要终点是患者报告的总睡眠时间 (sTST)，每天早上在家中使用经过验证的睡眠日记问卷进行评估。

 

     在研究 1 中，25 mg 和 50 mg 的剂量在第 1 个月和第 3 个月与安慰剂相比在所有 3 项测量中均显示出统计学上的显着改善。在研究 2 中，25 mg 剂量在第 1 个月时显示出 WASO 和 sTST 的统计学显着改善和 3 与安慰剂相比。 10 mg 剂量在 3 次测量中没有显示出显着改善。

 

     与安慰剂相比，50 mg 剂量还显示出日间嗜睡显着减少，这是通过第 1 个月和第 3 个月的失眠日间症状和影响问卷中的嗜睡领域评分来衡量的。25 mg 剂量的这一终点的结果未达到统计数据在两个时间点的任一研究中都具有重要意义。

 

     最常见的不良事件是头痛和嗜睡或疲劳。

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