Eliquis仿制药获FDA批准 抗凝血剂受到热烈关注

 

    随着近期美国FDA批准了来自Micro Labs Limited和迈兰的阿哌沙班仿制药受到的热烈关注，我们发现FDA批准了阿哌沙班仿制药用于非瓣膜性房颤患者，降低中风和全身性栓塞的风险；还可以用于接受髋关节或膝关节置换手术的患者，预防深静脉血栓（DVT，可能导致肺栓塞[PE]）；以及用于治疗DVT、PE和在初始治疗后降低DVT和PE复发风险。

 

    尤其要一提的是，这是FDA批准的针对辉瑞/BMS抗凝血剂Eliquis（apixaban，阿哌沙班）的首批仿制药。虽然这些仿制药并不能在短期内上市，但对于患者而言无疑是一个巨大的惊喜和希望。我们知道，辉瑞公司和BMS都一直致力于积极应对阿哌沙班仿制药的挑战。liquis是全球最畅销的药物之一，作为BMS仅次于肿瘤免疫疗法Opdivo的第二大畅销药，这些年来为辉瑞和BMS公司带来了巨大的销售额。

 

    目前，全球范围内，在市面上销售的还有其他DOAC，包括拜耳/强生的Xarelto（利伐沙班）、第一三共的Lixiana/Savaysa（依度沙班）和勃林格殷格翰的Pradaxa（达比加群酯）。

 

    但是，值得注意的是，化学仿制药不同于生物仿制药不同，化学仿制药对品牌药的冲击是致命的。所以，如果首批阿哌沙班仿制药成功上市，无疑将严重影响Eliquis的销售。

 

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